Oral formulering av insulin för prematura spädbarn
16 mars 2021 uppdaterad av: Elgan Pharma Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att bedöma effekten av insulinberikad formel på mag-tarmkanalens mognad hos för tidigt födda barn.
Studien kommer att utvärdera effekten av oral formulering av insulin på prematura spädbarn, födda mellan 26-33 veckor av graviditeten, som väger över 750 gram, som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna som fastställs i detta protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att syfta till att avgöra om en oral formulering av insulintillförsel förbättrar mag-tarmmognad.
Den gastrointestinala mognaden kommer att utvärderas av för tidigt födda barns förmåga att uppnå fullständig enteral matning.
Insulinkoncentrationen som administreras i studien är fysiologisk och inom insulinkoncentrationsintervallet som finns i human bröstmjölk och råmjölk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Netanya, Israel, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. För tidigt födda barn 26-33 veckors graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral formulering av insulin
Oral formulering av insulin som ges samtidigt med modersmjölksersättning för för tidigt födda barn
|
Oral formulering av insulin som ges samtidigt med modersmjölksersättning
|
|
Placebo-jämförare: Oral formulering av placebo
Oral formulering av placebo som ges samtidigt med modersmjölksersättning för för tidigt födda barn
|
Oral formulering av placebo som ges samtidigt med modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar för att uppnå fullständig enteral matning
Tidsram: Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal magrester > 2 ml/kg
Tidsram: Upp till 28 dagar eller utskrivning, vid 3 månaders ålder
|
Upp till 28 dagar eller utskrivning, vid 3 månaders ålder
|
|
Antal magrester > 50 % av tidigare utfodring
Tidsram: Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
|
Antal dagar till utskrivning
Tidsram: Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
|
Viktökning
Tidsram: Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
Upp till 28 dagar eller utskrivning och vid 3 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .