Formulazione orale di insulina per neonati pretermine
16 marzo 2021 aggiornato da: Elgan Pharma Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto della formula arricchita di insulina sulla maturazione del tratto gastrointestinale nei neonati prematuri.
Lo studio valuterà l'effetto della formulazione orale dell'insulina sui neonati prematuri, nati tra le 26 e le 33 settimane di gravidanza, di peso superiore a 750 grammi, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione stabiliti in questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mirerà a determinare se una formulazione orale della somministrazione di insulina migliora la maturazione gastrointestinale.
La maturazione gastrointestinale sarà valutata dalla capacità dei neonati prematuri di ottenere un'alimentazione enterale completa.
La concentrazione di insulina somministrata nello studio è fisiologica e rientra nell'intervallo di concentrazione di insulina presente nel latte materno umano e nel colostro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Netanya, Israele, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Neonati prematuri di 26-33 settimane di gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione orale dell'insulina
Formulazione orale di insulina somministrata in concomitanza con latte artificiale per neonati prematuri
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Formulazione orale di insulina somministrata in concomitanza con latte artificiale
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Comparatore placebo: Formulazione orale del placebo
Formulazione orale di placebo somministrata in concomitanza con latte artificiale per neonati prematuri
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Formulazione orale di placebo somministrata in concomitanza con latte artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di residuo gastrico > 2 ml/kg
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o dimissione, a 3 mesi di età
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Fino a 28 giorni o dimissione, a 3 mesi di età
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Numero di residui gastrici > 50% della precedente alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Numero di giorni alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Aumento di peso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Fino a 28 giorni o dimissione ea 3 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su Formulazione orale dell'insulina
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