Doustna postać insuliny dla wcześniaków
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Elgan Pharma Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ preparatu wzbogaconego w insulinę na dojrzewanie przewodu pokarmowego u wcześniaków.
W badaniu zostanie oceniony wpływ doustnej postaci insuliny na wcześniaki, urodzone między 26 a 33 tygodniem ciąży, o masie ciała powyżej 750 gramów, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone w tym protokole.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało na celu ustalenie, czy doustna postać insuliny poprawia dojrzewanie przewodu pokarmowego.
Dojrzewanie przewodu pokarmowego będzie oceniane na podstawie zdolności wcześniaków do uzyskania pełnowartościowego żywienia dojelitowego.
Podane w badaniu stężenie insuliny jest fizjologiczne i mieści się w zakresie stężeń insuliny obecnych w mleku kobiecym i siarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wcześniaki w 26-33 tygodniu ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna postać insuliny
Doustny preparat insuliny podawany jednocześnie z preparatem dla wcześniaków
|
Doustna postać insuliny podawana jednocześnie z mieszanką dla niemowląt
|
|
Komparator placebo: Doustna postać placebo
Doustna postać placebo podawana jednocześnie z mieszanką dla wcześniaków
|
Doustna postać placebo podawana jednocześnie z mieszanką dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba resztek żołądkowych > 2 ml/kg
Ramy czasowe: Do 28 dni lub wypis, w wieku 3 miesięcy
|
Do 28 dni lub wypis, w wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba resztek żołądkowych > 50% poprzedniego karmienia
Ramy czasowe: Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
|
Liczba dni do wypisu
Ramy czasowe: Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
Do 28 dni lub wypis i do 3 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustna postać insuliny
-
Procter and GambleZakończony