Пероральная форма инсулина для недоношенных детей
16 марта 2021 г. обновлено: Elgan Pharma Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке влияния смеси, обогащенной инсулином, на созревание желудочно-кишечного тракта у недоношенных детей.
В исследовании будет оцениваться влияние пероральной формы инсулина на недоношенных детей, рожденных между 26-33 неделями беременности, с массой тела более 750 граммов, которые соответствуют критериям включения и исключения, установленным в этом протоколе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет направлено на определение того, способствует ли пероральное введение инсулина созреванию желудочно-кишечного тракта.
Созревание желудочно-кишечного тракта будет оцениваться по способности недоношенных детей получать полноценное энтеральное питание.
Концентрация инсулина, вводимая в исследовании, является физиологической и находится в диапазоне концентраций инсулина, присутствующих в грудном молоке и молозиве человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Недоношенные дети 26-33 недель гестации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная форма инсулина
Инсулин для перорального применения, вводимый одновременно со смесью для недоношенных детей.
|
Инсулин для перорального применения при одновременном введении с детской смесью
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная форма плацебо
Пероральный состав плацебо, вводимый одновременно со смесью для недоношенных детей
|
Пероральный состав плацебо при одновременном введении с детской смесью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней для достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество желудочного остатка > 2 мл/кг
Временное ограничение: До 28 дней или выписка, в возрасте 3 месяцев
|
До 28 дней или выписка, в возрасте 3 месяцев
|
|
Количество желудочного остатка > 50% от предыдущего кормления
Временное ограничение: До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
|
Количество дней до выписки
Временное ограничение: До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
До 28 дней или при выписке и в 3-месячном возрасте
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральная форма инсулина
-
Procter and GambleЗавершенный