Orale formulering van insuline voor te vroeg geboren baby's
16 maart 2021 bijgewerkt door: Elgan Pharma Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om het effect van met insuline verrijkte formule op de rijping van het maagdarmkanaal bij te vroeg geboren baby's te beoordelen.
De studie zal het effect evalueren van orale formulering van insuline op te vroeg geboren baby's, geboren tussen 26-33 weken zwangerschap, met een gewicht van meer dan 750 gram, die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria die in dit protocol zijn vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal tot doel hebben vast te stellen of een orale formulering van insulinetoediening de gastro-intestinale rijping verbetert.
De gastro-intestinale rijping zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen van premature baby's om volledige enterale voedingen te krijgen.
De insulineconcentratie die in het onderzoek wordt toegediend, is fysiologisch en ligt binnen het insulineconcentratiebereik dat aanwezig is in menselijke moedermelk en colostrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël, 4244916
- NICU, Laniado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Te vroeg geboren baby's 26-33 weken zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale formulering van insuline
Orale formulering van insuline gelijktijdig toegediend met premature zuigelingenvoeding
|
Orale formulering van insuline gelijktijdig toegediend met zuigelingenvoeding
|
|
Placebo-vergelijker: Orale formulering van Placebo
Orale formulering van placebo gelijktijdig gevoed met premature zuigelingenvoeding
|
Orale formulering van placebo gelijktijdig gevoed met zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal maagresten > 2 ml/kg
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of ontslag, op de leeftijd van 3 maanden
|
Tot 28 dagen of ontslag, op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Aantal maagresten > 50% van vorige voeding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Aantal dagen tot ontslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
Tot 28 dagen of ontslag en op de leeftijd van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Naim Shehadeh, Prof., Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTILYAB004409LND10LaniadoH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .