耐糖能異常のある男性被験者における LIM-0705 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査 (LIM)

包含基準:

1. 男性 18～70歳
2. 測定されたウエスト周囲径とヒップ周囲径の比 >0.90
3. 体格指数 (BMI) が 27 ～ 40 kg/m2
4. スクリーニングおよび 12 時間の絶食後の 1 日目の毛細管グルコース測定 110 ～ 160 mg/dL (6.1 ～ 8.9 mmol/L)
5. スクリーニングおよび 12 時間の絶食後の 2 時間後のグルコース測定値が 140 mg/dL (7.8 mmol/L) である 1 日目の OGTT
6. HbA1c > 6 かつ ≤ 7.5% のスクリーニング

7. 被験者は、研究前の病歴、身体検査、12誘導心電図、および以下の臨床検査値によって判定されるように、かなり良好な健康状態にある必要があります。

   • 電解質、ALP、LDH、クレアチニン、尿素は投薬なしで正常範囲内にある必要があります
   • 正常範囲内の尿検査
8. 最長 18 日間/17 泊まで臨床研究ユニットに監禁され、追加の評価のために指定されたとおりにユニットに戻る意思がある
9. 臨床研究部門が提供する食品のみを摂取する意思がある
10. 非喫煙者または「社会的喫煙者」（週に5本未満と定義される）研究期間中は喫煙を控える意思がある
11. アルコール、グレープフルーツ、カフェインを含む食べ物や飲み物を控える意思がある
12. 学習指示を読み、理解し、従うことができる
13. 2 つの効果的な避妊方法の使用に同意する

除外基準:

1. 玉ねぎや赤ワインに対するアレルギー
2. 厳密な菜食主義者（つまり、肉、魚、家禽、または乳製品を食べない被験者）
3. 有害事象（AE）の治療のために治験責任医師によって承認されたもの以外の、治験期間中の非治験薬の使用
4. -スクリーニング来院前5年以内の化学療法剤の使用または完全切除された非転移性非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴
5. -無作為化後4日以内の薬物代謝酵素を調節することが知られている栄養補助食品または食品（セントジョーンズワート、グレープフルーツジュースなど）の使用
6. -無作為化後30日以内に抗生物質または抗ウイルス薬による治療を必要とする細菌またはウイルス感染症の病歴
7. 経口薬を飲み込むのが難しい
8. 発作性疾患の病歴
9. 中等度から重度の胃食道逆流症
10. 不整脈の病歴
11. 認知障害または精神障害、または研究手順の順守および/または臨床研究ユニットでの監禁を妨げる可能性のあるその他の状態
12. ベースライン肝酵素が正常値の上限を超えている
13. ベースラインのクレアチンホスホキナーゼ（CPK）が正常値の上限の2.5倍を超える
14. 薬物またはアルコールの乱用歴
15. -無作為化後30日以内の他の治験薬の使用、または無作為化後180日以内の生物学的製剤の使用
16. -無作為化から14日以内、または薬物の5半減期のいずれか長い方以内の、日常的なビタミンを除く市販薬または栄養補助食品の使用
17. 無作為化後 30 日以内の処方薬の使用
18. 無作為化から90日以内の血液または血液製剤の寄付および/または受領
19. -ランダム化から12か月以内の現在の胃腸（GI）、腎臓、肝臓、または凝固障害
20. 消化性潰瘍または十二指腸潰瘍または消化管出血の病歴
21. ギルバート症候群の被験者
22. 薬物検査またはアルコール検査で陽性反応が出た被験者
23. C型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の被験者