- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01093677
Investigação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LIM-0705 em indivíduos do sexo masculino com tolerância à glicose prejudicada (LIM)
4 de junho de 2010 atualizado por: Limerick BioPharma
Um estudo de fase 1 simples-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica exploratória de LIM-0705 em indivíduos do sexo masculino com tolerância à glicose prejudicada
O LIM-0705 obterá resultados sobre os efeitos do LIM-0705 em indivíduos do sexo masculino com tolerância à glicose prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, idade 18-70 anos
- Medida da circunferência da cintura para relação da circunferência do quadril > 0,90
- Índice de massa corporal (IMC) de 27 - 40 kg/m2
- Triagem e medição de glicose capilar do Dia -1 entre 110-160 mg/dL (6,1-8,9 mmol/L) após um jejum de 12 horas
- Triagem e dia -1 OGTT com uma medição pós-glicose de 2 horas ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L) após um jejum de 12 horas
- Triagem HbA1c > 6 e ≤ 7,5%
Os indivíduos devem estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, ECG de 12 derivações e as seguintes medidas laboratoriais:
- Eletrólitos, ALP, LDH, creatinina e uréia devem estar dentro da faixa normal sem medicação
- Exame de urina dentro dos limites normais
- Disposto a permanecer em confinamento na unidade de estudo clínico por até 18 dias/17 noites e retornar à unidade conforme especificado para avaliações adicionais
- Disposto a consumir apenas os alimentos fornecidos pela unidade de estudo clínico
- Não fumantes ou "fumantes sociais" (definidos como menos de 5 cigarros por semana) dispostos a se abster de fumar durante o estudo
- Disposto a abster-se de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja ou cafeína
- Capaz de ler, entender e seguir as instruções do estudo
- Concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção
Critério de exclusão:
- Alergia a cebola ou vinho tinto
- Vegetarianos estritos (ou seja, indivíduos que não comem carne, peixe, aves ou laticínios)
- Uso de qualquer medicamento fora do estudo durante o período do estudo, exceto aqueles aprovados pelo investigador para o tratamento de um evento adverso (EA)
- Uso de agentes quimioterápicos ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma não metastático que foi completamente excisado, dentro de cinco (5) anos antes da consulta de triagem
- Uso de quaisquer auxiliares dietéticos ou alimentos conhecidos por modular as enzimas metabolizadoras de drogas (por exemplo, erva de São João, suco de toranja) dentro de 4 dias após a randomização
- História de infecção bacteriana ou viral que requer tratamento com antibióticos ou antivirais dentro de 30 dias após a randomização
- Dificuldade em engolir medicamentos orais
- Histórico de transtorno convulsivo
- Doença do refluxo gastroesofágico moderada a grave
- Histórico de arritmia
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos, ou qualquer outra condição que possa interferir na adesão aos procedimentos do estudo e/ou confinamento em uma unidade de estudo clínico
- Enzimas hepáticas basais maiores que o limite superior da normalidade
- Linha de base creatina fosfoquinase (CPK) superior a 2,5x o limite superior do normal
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização ou biológico experimental dentro de 180 dias após a randomização
- Uso de medicamentos de venda livre (OTC) ou nutracêuticos, excluindo vitaminas de rotina, dentro de 14 dias após a randomização ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 30 dias após a randomização
- Doação e/ou recebimento de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias após a randomização
- Distúrbio gastrointestinal (GI), renal, hepático ou coagulante atual dentro de 12 meses após a randomização
- História de úlcera péptica ou duodenal ou sangramento GI
- Indivíduos com Síndrome de Gilbert
- Indivíduos com triagem positiva para drogas ou álcool
- Indivíduo positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
750 mg de LIM-0705 BID por 14 dias.
Até 20 assuntos.
|
Solução oral 750 mg LIM 0705 BID por 14 dias.
|
Comparador de Placebo: B
Placebo BID por 14 dias.
Até 10 assuntos.
|
Solução oral placebo BID por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o efeito de LIM-0705 no metabolismo da glicose, metabolismo lipídico e função renal em indivíduos com tolerância diminuída à glicose
Prazo: Aproximadamente. 1 mês
|
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Aproximadamente. 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e farmacocinética de LIM-0705 e seu principal metabólito
Prazo: Aproximadamente. 1 mês
|
|
Aproximadamente. 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIM-0705-CL-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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