포도당 내성 장애가 있는 남성 피험자에서 LIM-0705의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사 (LIM)

포함 기준:

1. 18~70세 남성
2. 측정된 허리 둘레 대 엉덩이 둘레 비율 >0.90
3. 27~40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
4. 12시간 단식 후 110-160mg/dL(6.1-8.9mmol/L) 사이의 스크리닝 및 Day -1 모세혈관 포도당 측정
5. 12시간 금식 후 ≥140mg/dL(7.8mmol/L)의 포도당 측정 후 2시간에 스크리닝 및 -1일 OGTT
6. 선별 검사 HbA1c > 6 및 ≤ 7.5%

7. 피험자는 연구 전 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 다음 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.

   • 전해질, ALP, LDH, 크레아티닌 및 요소는 약물 없이도 정상 범위 내에 있어야 합니다.
   • 정상 범위 내에서 소변 검사
8. 최대 18일/17일 밤 동안 임상 연구 단위에 감금하고 추가 평가를 위해 지정된 대로 단위로 돌아갈 의향이 있음
9. 임상 연구 단위에서 제공하는 음식만 소비할 의향이 있음
10. 비흡연자 또는 "사회적 흡연자"(주당 5개비 미만으로 정의됨) 연구 기간 동안 흡연을 삼갈 의향이 있는 자
11. 알코올 함유, 자몽 함유 또는 카페인 함유 식품이나 음료를 기꺼이 삼가합니다.
12. 학습 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
13. 두 가지 효과적인 피임 방법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

1. 양파 또는 적포도주에 대한 알레르기
2. 엄격한 채식주의자(즉, 고기, 생선, 가금류 또는 유제품을 먹지 않는 피험자)
3. 부작용(AE)의 치료를 위해 조사자가 승인한 것 이외의 연구 기간 동안 임의의 비-연구 약물(들)의 사용
4. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 완전히 절제된 비전이성 비흑색종 피부암 이외의 암 병력 또는 화학요법제 사용
5. 무작위화 4일 이내에 약물 대사 효소(예: 세인트 존스 워트, 자몽 주스)를 조절하는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 식품의 사용
6. 무작위 배정 후 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 세균 또는 바이러스 감염 병력
7. 경구용 약물을 삼키기 어려움
8. 발작 장애의 병력
9. 중등도에서 중증의 위식도 역류질환
10. 부정맥의 역사
11. 인지 장애 또는 정신 장애, 또는 연구 절차 준수 및/또는 임상 연구 단위의 감금을 방해할 수 있는 기타 상태
12. 정상 상한치보다 큰 기준선 간 효소
13. 기준선 크레아틴 포스포키나제(CPK)가 정상 상한치의 2.5배 이상
14. 약물 또는 알코올 남용의 역사
15. 무작위배정 30일 이내의 다른 시험약 또는 무작위배정 180일 이내의 생물학적 제제 사용
16. 무작위 배정 후 14일 또는 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 또는 기능 식품(일반 비타민 제외) 사용
17. 무작위 배정 후 30일 이내에 처방 의약품 사용
18. 무작위 배정 후 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증 및/또는 수령
19. 무작위화 12개월 이내의 현재 위장관(GI), 신장, 간 또는 응고 장애
20. 소화성 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈의 병력
21. 길버트 증후군이 있는 피험자
22. 약물 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
23. C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 피험자