- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01093677
Investigación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LIM-0705 en sujetos masculinos con tolerancia alterada a la glucosa (LIM)
4 de junio de 2010 actualizado por: Limerick BioPharma
Un estudio de fase 1, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de LIM-0705 en sujetos masculinos con intolerancia a la glucosa
LIM-0705 obtendrá resultados sobre los efectos de LIM-0705 en sujetos masculinos con tolerancia a la glucosa alterada
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones, de 18 a 70 años
- Circunferencia de cintura medida a relación de circunferencia de cadera > 0,90
- Índice de masa corporal (IMC) de 27 - 40 kg/m2
- Detección y medición de glucosa capilar el día -1 entre 110 y 160 mg/dl (6,1 y 8,9 mmol/l) después de un ayuno de 12 horas
- Cribado y OGTT del día -1 con una medición de glucosa ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) 2 horas después de un ayuno de 12 horas
- Cribado HbA1c > 6 y ≤ 7,5%
Los sujetos deben gozar de una salud razonablemente buena según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las siguientes medidas de laboratorio:
- Los electrolitos, ALP, LDH, creatinina y urea deben estar dentro del rango normal sin medicación
- Análisis de orina dentro de los límites normales
- Dispuesto a permanecer en confinamiento en la unidad de estudio clínico por hasta 18 días/17 noches y regresar a la unidad según lo especificado para evaluaciones adicionales
- Dispuestos a consumir solo los alimentos proporcionados por la unidad de estudio clínico
- No fumadores o "fumadores sociales" (definidos como menos de 5 cigarrillos por semana) dispuestos a abstenerse de fumar durante la duración del estudio
- Dispuesto a abstenerse de alimentos o bebidas que contengan alcohol, toronja o cafeína
- Capaz de leer, comprender y seguir las instrucciones del estudio.
- Aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Alergia a la cebolla o al vino tinto
- Vegetarianos estrictos (es decir, sujetos que no comen carne, pescado, aves o lácteos)
- Uso de cualquier medicamento que no sea del estudio durante el período del estudio que no sea el aprobado por el investigador para el tratamiento de un evento adverso (EA)
- Uso de agentes de quimioterapia o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma no metastásico que se haya extirpado por completo, dentro de los cinco (5) años anteriores a la visita de selección
- Uso de ayudas dietéticas o alimentos que se sabe que modulan las enzimas que metabolizan los medicamentos (p. ej., hierba de San Juan, jugo de toronja) dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización
- Historial de infección bacteriana o viral que requiera tratamiento con antibióticos o antivirales dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Dificultad para tragar medicamentos orales
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a grave
- Historia de la arritmia
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos, o cualquier otra condición que pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o el confinamiento en una unidad de estudio clínico
- Enzimas hepáticas basales superiores al límite superior de lo normal
- Creatina fosfoquinasa inicial (CPK) superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o biológico en investigación dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC) o nutracéuticos, excluyendo las vitaminas de rutina, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Donación y/o recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
- Trastorno gastrointestinal (GI), renal, hepático o coagulante actual dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de úlcera péptica o duodenal o hemorragia GI
- Sujetos con Síndrome de Gilbert
- Sujetos con test positivo de drogas o alcohol
- Sujeto positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C (VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
750 mg de LIM-0705 BID durante 14 días.
Hasta 20 materias.
|
Solución oral 750 mg LIM 0705 BID durante 14 días.
|
Comparador de placebos: B
Placebo BID durante 14 días.
Hasta 10 materias.
|
Solución oral placebo BID durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto de LIM-0705 sobre el metabolismo de la glucosa, el metabolismo de los lípidos y la función renal en sujetos con intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: aprox. 1 mes
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aprox. 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y farmacocinética de LIM-0705 y su principal metabolito
Periodo de tiempo: aprox. 1 mes
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aprox. 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIM-0705-CL-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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