Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til LIM-0705 hos mannlige personer med nedsatt glukosetoleranse (LIM)

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18-70 år
2. Målt midjeomkrets-/hofteomkretsforhold >0,90
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 27 - 40 kg/m2
4. Screening og dag -1 kapillær glukosemåling mellom 110-160 mg/dL (6,1-8,9 mmol/L) etter en 12 timers faste
5. Screening og Dag -1 OGTT med en 2 timers post-glukosemåling ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L) etter en 12 timers faste
6. Screening HbA1c > 6 og ≤ 7,5 %

7. Forsøkspersonene må være i rimelig god helse som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og følgende laboratorietiltak:

   • Elektrolytter, ALP, LDH, kreatinin og urea må være innenfor normalområdet uten medisiner
   • Urinanalyse innenfor normale grenser
8. Villig til å forbli innesperret ved den kliniske studieenheten i inntil 18 dager/17 netter og gå tilbake til enheten som spesifisert for ytterligere vurderinger
9. Villig til å konsumere kun maten som tilbys av den kliniske studieenheten
10. Ikke-røykere eller "sosiale røykere" (definert som færre enn 5 sigaretter per uke) som er villige til å avstå fra røyking under studietiden
11. Villig til å avstå fra alkoholholdig, grapefruktholdig eller koffeinholdig mat eller drikke
12. Kunne lese, forstå og følge studieinstruksjonene
13. Godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mot løk eller rødvin
2. Strenge vegetarianere (dvs. personer som ikke spiser kjøtt, fisk, fugler eller meieriprodukter)
3. Bruk av andre medisin(er) som ikke er undersøkt i løpet av studieperioden enn de som er godkjent av etterforskeren for behandling av en uønsket hendelse (AE)
4. Bruk av kjemoterapimidler eller historie med kreft, annet enn ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft som er fullstendig fjernet, innen fem (5) år før screeningbesøket
5. Bruk av kostholdshjelpemidler eller matvarer som er kjent for å modulere legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. johannesurt, grapefruktjuice) innen 4 dager etter randomisering
6. Anamnese med bakteriell eller viral infeksjon som krever behandling med antibiotika eller antivirale midler innen 30 dager etter randomisering
7. Vanskeligheter med å svelge orale medisiner
8. Historie med anfallsforstyrrelse
9. Moderat til alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
10. Historie om arytmi
11. Kognitive eller psykiatriske lidelser, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer og/eller innesperring i en klinisk studieenhet
12. Baseline leverenzymer større enn øvre normalgrense
13. Baseline kreatinfosfokinase (CPK) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
14. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
15. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter randomisering eller undersøkelsesbiologiske innen 180 dager etter randomisering
16. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller nutraceuticals, unntatt rutinemessige vitaminer, innen 14 dager etter randomisering eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst
17. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 30 dager etter randomisering
18. Donasjon og/eller mottak av blod eller blodprodukter innen 90 dager etter randomisering
19. Gjeldende gastrointestinal (GI), nyre-, lever- eller koagulantlidelse innen 12 måneder etter randomisering
20. Anamnese med magesår eller duodenalsår eller GI-blødning
21. Personer med Gilberts syndrom
22. Personer med positiv narkotika- eller alkoholskjerm
23. Person positiv for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)