LIM-0705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkiminen miespotilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (LIM)
perjantai 4. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Limerick BioPharma
Yksisokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu 1. vaiheen tutkimus LIM-0705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa farmakodynamiikkaa varten miespotilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky
LIM-0705 saa tuloksia LIM-0705:n vaikutuksista miespuolisiin koehenkilöihin, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, ikä 18-70 vuotta
- Mitattu vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan suhde >0,90
- Painoindeksi (BMI) 27-40 kg/m2
- Seulonta ja päivän -1 kapillaariglukoosin mittaus välillä 110-160 mg/dl (6,1-8,9 mmol/l) 12 tunnin paaston jälkeen
- Seulonta ja päivän -1 OGTT 2 tunnin glukoosimittauksella ≥140 mg/dl (7,8 mmol/L) 12 tunnin paaston jälkeen
- Seulonta HbA1c > 6 ja ≤ 7,5 %
Koehenkilöiden on oltava kohtuullisen hyvässä kunnossa ennen tutkimusta tehdyn sairauden, lääkärintarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seuraavien laboratoriomittausten perusteella:
- Elektrolyyttien, ALP:n, LDH:n, kreatiniinin ja urean on oltava normaalilla alueella ilman lääkitystä
- Virtsan analyysi normaalirajoissa
- Valmis pysymään vangittuna kliinisessä tutkimusyksikössä enintään 18 päivää/17 yötä ja palaamaan yksikköön lisäarviointeja varten
- Valmis kuluttamaan vain kliinisen tutkimusyksikön tarjoamaa ruokaa
- Tupakoimattomat tai "sosiaaliset tupakoitsijat" (määritelty alle 5 savukkeeksi viikossa), jotka ovat valmiita pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan
- halukas pidättäytymään alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita
- Sovi kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia sipulille tai punaviinille
- Tiukat kasvissyöjät (eli kohteet, jotka eivät syö lihaa, kalaa, lintuja tai maitotuotteita)
- Muiden kuin tutkimukseen kuulumattomien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana, paitsi ne, jotka tutkija on hyväksynyt haittatapahtuman (AE) hoitoon
- Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan pois, viiden (5) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kaikkien ravitsemusapuaineiden tai elintarvikkeiden (esim. mäkikuisma, greippimehu) käyttö 4 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Aiempi bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkehoitoa 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Vaikeus niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Kohtaushäiriön historia
- Keskivaikea tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti
- Rytmihäiriöhistoria
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt tai mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä tutkimusmenetelmien noudattamista ja/tai kliinisessä tutkimusyksikössä olemista
- Maksaentsyymien lähtöarvot ovat normaalin ylärajaa suuremmat
- Lähtötason kreatiinifosfokinaasi (CPK) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai tutkittavan biologisen lääkkeen käyttö 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- OTC-lääkkeiden tai ravintovalmisteiden käyttö rutiininomaisia vitamiineja lukuun ottamatta 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai lääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
- Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Veren tai verituotteiden luovuttaminen ja/tai vastaanottaminen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Nykyinen maha-suolikanavan (GI), munuaisten, maksan tai koagulanttihäiriö 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Aiempi peptinen tai pohjukaissuolihaava tai GI-vuoto
- Koehenkilöt, joilla on Gilbertin syndrooma
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen huume- tai alkoholinäyttö
- Potilas positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
750 mg LIM-0705 BID 14 päivän ajan.
Jopa 20 aihetta.
|
Oraaliliuos 750 mg LIM 0705 BID 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo BID 14 päivän ajan.
Jopa 10 aihetta.
|
Oraaliliuos lumelääke BID 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida LIM-0705:n vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan, lipidiaineenvaihduntaan ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
|
noin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIM-0705:n ja sen päämetaboliitin hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
|
noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIM-0705-CL-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .