Undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LIM-0705 hos manliga försökspersoner med nedsatt glukostolerans (LIM)

Inklusionskriterier:

1. Män, ålder 18-70 år
2. Uppmätt midjeomkrets till höftomkretsförhållande >0,90
3. Body mass index (BMI) på 27 - 40 kg/m2
4. Screening och dag -1 kapillär glukosmätning mellan 110-160 mg/dL (6,1-8,9 mmol/L) efter 12 timmars fasta
5. Screening och Dag -1 OGTT med en 2 timmars efter glukosmätning ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L) efter en 12 timmars fasta
6. Screening HbA1c > 6 och ≤ 7,5 %

7. Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa, vilket fastställs av medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och följande laboratorieåtgärder:

   • Elektrolyter, ALP, LDH, kreatinin och urea måste vara inom normalområdet utan medicinering
   • Urinanalys inom normala gränser
8. Villig att stanna kvar på den kliniska studieenheten i upp till 18 dagar/17 nätter och att återvända till enheten enligt vad som anges för ytterligare bedömningar
9. Villig att endast konsumera den mat som tillhandahålls av den kliniska studieenheten
10. Icke-rökare eller "sociala rökare" (definieras som färre än 5 cigaretter per vecka) som är villiga att avstå från rökning under studietiden
11. Villig att avstå från livsmedel eller drycker som innehåller alkohol, grapefrukt eller koffein
12. Kunna läsa, förstå och följa studieinstruktionerna
13. Gå med på att använda två effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

1. Allergi mot lök eller rött vin
2. Strikt vegetarianer (dvs personer som inte äter kött, fisk, fågel eller mejeriprodukter)
3. Användning av andra läkemedel som inte har studerats under studieperioden än de som godkänts av utredaren för behandling av en biverkning (AE)
4. Användning av kemoterapimedel eller cancer i anamnesen, annat än icke-metastaserande icke-melanom hudcancer som har avlägsnats helt, inom fem (5) år före screeningbesöket
5. Användning av alla diethjälpmedel eller livsmedel som är kända för att modulera läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. johannesört, grapefruktjuice) inom 4 dagar efter randomisering
6. Historik med bakteriell eller viral infektion som kräver behandling med antibiotika eller antivirala medel inom 30 dagar efter randomisering
7. Svårt att svälja orala mediciner
8. Historik av anfallsstörning
9. Måttlig till svår gastro-esofageal refluxsjukdom
10. Historia om arytmi
11. Kognitiva eller psykiatriska störningar eller något annat tillstånd som kan störa efterlevnaden av studieprocedurer och/eller instängning i en klinisk studieenhet
12. Baslinjeleverenzymer som är större än den övre normalgränsen
13. Baslinje kreatinfosfokinas (CPK) större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
14. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
15. Användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering eller prövningsbiologiskt inom 180 dagar efter randomisering
16. Användning av receptfria (OTC) läkemedel eller nutraceuticals, exklusive rutinmässiga vitaminer, inom 14 dagar efter randomisering eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre
17. Användning av receptbelagda läkemedel inom 30 dagar efter randomisering
18. Donation och/eller mottagande av blod eller blodprodukter inom 90 dagar efter randomisering
19. Aktuell gastrointestinal (GI), njur-, lever- eller koagulantsjukdom inom 12 månader efter randomisering
20. Historik med mag- eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar
21. Personer med Gilberts syndrom
22. Försökspersoner med positiv drog- eller alkoholskärm
23. Försöksperson positiv för hepatit C-antikropp (HCV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)