Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LIM-0705 у мужчин с нарушенной толерантностью к глюкозе (LIM)

Критерии включения:

1. Мужчины, возраст 18-70 лет
2. Отношение измеренной окружности талии к окружности бедер >0,90
3. Индекс массы тела (ИМТ) 27 - 40 кг/м2
4. Скрининг и измерение капиллярной глюкозы в день -1 между 110-160 мг/дл (6,1-8,9 ммоль/л) после 12-часового голодания
5. Скрининг и ПГТТ в день -1 с измерением уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи ≥140 мг/дл (7,8 ммоль/л) после 12-часового голодания
6. Скрининг HbA1c > 6 и ≤ 7,5%

7. Субъекты должны быть в достаточно хорошем состоянии здоровья, что определяется предисследованной историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и следующими лабораторными показателями:

   • Электролиты, ЩФ, ЛДГ, креатинин и мочевина должны быть в пределах нормы без лекарств.
   • Анализ мочи в пределах нормы
8. Готовность остаться в отделении клинического исследования на срок до 18 дней/17 ночей и вернуться в отделение, как указано, для дополнительных оценок
9. Готовы потреблять только ту пищу, которая предоставляется подразделением клинического исследования
10. Некурящие или «социальные курильщики» (определяемые как выкуривающие менее 5 сигарет в неделю), желающие воздержаться от курения на время исследования.
11. Желание воздержаться от спиртосодержащих, грейпфрутовых или кофеинсодержащих продуктов или напитков
12. Умение читать, понимать и следовать инструкциям по обучению
13. Согласен на использование двух эффективных методов контрацепции

Критерий исключения:

1. Аллергия на лук или красное вино
2. Строгие вегетарианцы (т.е. люди, которые не едят мясо, рыбу, птицу или молочные продукты)
3. Использование любых неисследуемых препаратов в течение периода исследования, кроме тех, которые одобрены исследователем для лечения нежелательного явления (НЯ).
4. Использование химиотерапевтических агентов или рак в анамнезе, кроме неметастатического немеланомного рака кожи, который был полностью иссечен, в течение пяти (5) лет до визита для скрининга.
5. Использование любых диетических добавок или пищевых продуктов, о которых известно, что они модулируют ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты (например, зверобой, грейпфрутовый сок) в течение 4 дней после рандомизации.
6. История бактериальной или вирусной инфекции, требующей лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 30 дней после рандомизации
7. Трудности при глотании пероральных препаратов
8. История судорожного расстройства
9. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь средней и тяжелой степени тяжести
10. История аритмии
11. Когнитивные или психические расстройства или любое другое состояние, которое может помешать соблюдению процедур исследования и/или заключению в клиническом исследовательском отделении.
12. Базовый уровень ферментов печени выше верхней границы нормы
13. Базовый уровень креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы
14. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
15. Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней после рандомизации или исследуемого биологического препарата в течение 180 дней после рандомизации
16. Использование безрецептурных (OTC) лекарств или нутрицевтиков, за исключением обычных витаминов, в течение 14 дней после рандомизации или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше
17. Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 30 дней после рандомизации
18. Донорство и/или получение любой крови или продуктов крови в течение 90 дней после рандомизации
19. Текущее желудочно-кишечное (ЖКТ), почечное, печеночное или коагуляционное расстройство в течение 12 месяцев после рандомизации
20. История пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения
21. Субъекты с синдромом Жильбера
22. Субъекты с положительным тестом на наркотики или алкоголь
23. Субъект положительный на антитела к гепатиту С (HCV), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)