Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LIM-0705 hos mandlige forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (LIM)

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18-70 år
2. Målt taljeomkreds i forhold til hofteomkreds >0,90
3. Body mass index (BMI) på 27 - 40 kg/m2
4. Screening og dag -1 kapillær glukosemåling mellem 110-160 mg/dL (6,1-8,9 mmol/L) efter en 12 timers faste
5. Screening og Dag -1 OGTT med en 2 timers post-glucosemåling ≥140 mg/dL (7,8 mmol/L) efter en 12 timers faste
6. Screening af HbA1c > 6 og ≤ 7,5 %

7. Forsøgspersonerne skal være ved et rimeligt godt helbred som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og følgende laboratorieforanstaltninger:

   • Elektrolytter, ALP, LDH, kreatinin og urinstof skal være inden for normalområdet uden medicin
   • Urinalyse inden for normale grænser
8. Villig til at forblive fængslet på den kliniske undersøgelsesenhed i op til 18 dage/17 nætter og vende tilbage til enheden som specificeret for yderligere vurderinger
9. Villig til kun at indtage den mad, der leveres af den kliniske undersøgelsesenhed
10. Ikke-rygere eller "sociale rygere" (defineret som færre end 5 cigaretter om ugen), der er villige til at holde sig fra at ryge under studiets varighed
11. Villig til at afholde sig fra alkoholholdige, grapefrugtholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer
12. Kunne læse, forstå og følge studievejledningen
13. Accepter at bruge to effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for løg eller rødvin
2. Strenge vegetarer (dvs. personer, der ikke spiser kød, fisk, fjerkræ eller mejeriprodukter)
3. Brug af anden ikke-undersøgelsesmedicin(er) i undersøgelsesperioden end dem, der er godkendt af investigator til behandling af en uønsket hændelse (AE)
4. Brug af kemoterapimidler eller kræft i anamnesen, bortset fra ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft, der er blevet fuldstændigt udskåret, inden for fem (5) år før screeningsbesøget
5. Brug af kosthjælpemidler eller fødevarer, der vides at modulere lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. perikon, grapefrugtjuice) inden for 4 dage efter randomisering
6. Anamnese med bakteriel eller viral infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler inden for 30 dage efter randomisering
7. Besvær med at sluge oral medicin
8. Historie om anfaldsforstyrrelse
9. Moderat til svær gastroøsofageal reflukssygdom
10. Historie om arytmi
11. Kognitive eller psykiatriske lidelser eller enhver anden tilstand, der kunne forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller indespærring i en klinisk undersøgelsesenhed
12. Baseline leverenzymer større end den øvre normalgrænse
13. Baseline kreatinfosfokinase (CPK) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal
14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
15. Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering eller forsøgsbiologisk inden for 180 dage efter randomisering
16. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller nutraceuticals, undtagen rutinemæssige vitaminer, inden for 14 dage efter randomisering eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst
17. Brug af receptpligtige lægemidler inden for 30 dage efter randomisering
18. Donation og/eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 90 dage efter randomisering
19. Aktuel gastrointestinal (GI), nyre-, lever- eller koagulantsygdom inden for 12 måneder efter randomisering
20. Anamnese med mavesår eller duodenalsår eller GI-blødning
21. Personer med Gilberts syndrom
22. Forsøgspersoner med positiv stof- eller alkoholscreening
23. Forsøgsperson positiv for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV) antistof