Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LIM-0705 u mužských subjektů s poruchou glukózové tolerance (LIM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, věk 18-70 let
2. Poměr naměřeného obvodu pasu k obvodu boků >0,90
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 - 40 kg/m2
4. Screening a 1. den měření kapilární glukózy mezi 110-160 mg/dl (6,1-8,9 mmol/l) po 12hodinovém hladovění
5. Screening a den -1 OGTT s 2 hodinovým měřením glukózy ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po 12 hodinách hladovění
6. Screening HbA1c > 6 a ≤ 7,5 %

7. Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a následujících laboratorních měření:

   • Elektrolyty, ALP, LDH, kreatinin a močovina musí být v normálním rozmezí bez léků
   • Analýza moči v normálních mezích
8. Ochota zůstat ve vězení na jednotce klinické studie po dobu až 18 dnů/17 nocí a vrátit se na jednotku, jak je uvedeno, pro další posouzení
9. Ochota konzumovat pouze jídlo, které poskytuje jednotka klinické studie
10. Nekuřáci nebo „sociální kuřáci“ (definovaní jako méně než 5 cigaret týdně), ochotní zdržet se kouření po dobu trvání studie
11. Ochota zdržet se potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein
12. Umět číst, porozumět a dodržovat pokyny ke studiu
13. Souhlaste s používáním dvou účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na cibuli nebo červené víno
2. Přísní vegetariáni (tj. lidé, kteří nejedí maso, ryby, drůbež nebo mléčné výrobky)
3. Použití jakéhokoli nestudovaného léku (léků) během období studie jiného než těch, které schválil zkoušející pro léčbu nežádoucí příhody (AE)
4. Použití chemoterapeutických látek nebo anamnéza rakoviny jiné než nemetastatická nemelanomová rakovina kůže, která byla kompletně odstraněna, během pěti (5) let před screeningovou návštěvou
5. Použití jakýchkoli dietních pomůcek nebo potravin, o kterých je známo, že modulují enzymy metabolizující léky (např. třezalka tečkovaná, grapefruitová šťáva) do 4 dnů od randomizace
6. Anamnéza bakteriální nebo virové infekce vyžadující léčbu antibiotiky nebo antivirotiky do 30 dnů od randomizace
7. Potíže s polykáním perorálních léků
8. Záchvatová porucha v anamnéze
9. Středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní choroba
10. Anamnéza arytmie
11. Kognitivní nebo psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl narušovat dodržování postupů studie a/nebo omezení v jednotce klinické studie
12. Základní hodnoty jaterních enzymů vyšší než horní hranice normálu
13. Výchozí hodnota kreatinfosfokinázy (CPK) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
15. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od randomizace nebo zkoumaného biologického léku do 180 dnů od randomizace
16. Použití volně prodejných (OTC) léků nebo nutraceutik, s výjimkou rutinních vitamínů, do 14 dnů od randomizace nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší
17. Použití léčiv na předpis do 30 dnů od randomizace
18. Darování a/nebo příjem jakékoli krve nebo krevních produktů do 90 dnů od randomizace
19. Aktuální gastrointestinální (GI), renální, jaterní nebo koagulační porucha během 12 měsíců od randomizace
20. Anamnéza peptického nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení
21. Subjekty s Gilbertovým syndromem
22. Subjekty s pozitivním screeningem na drogy nebo alkohol
23. Subjekt pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)