Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LIM-0705 u mężczyzn z upośledzoną tolerancją glukozy (LIM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 18-70 lat
2. Zmierzony stosunek obwodu talii do obwodu bioder >0,90
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 27 - 40 kg/m2
4. Badanie przesiewowe i pomiar glukozy we krwi kapilarnej dnia -1 między 110-160 mg/dl (6,1-8,9 mmol/l) po 12-godzinnym poście
5. Badanie przesiewowe i OGTT dnia -1 z pomiarem glukozy po 2 godzinach ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po 12 godzinach postu
6. Badanie przesiewowe HbA1c > 6 i ≤ 7,5%

7. Uczestnicy muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej przed badaniem, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i następujących pomiarów laboratoryjnych:

   • Elektrolity, ALP, LDH, kreatynina i mocznik muszą być w normie bez leków
   • Analiza moczu w granicach normy
8. Chęć pozostania w zamknięciu w jednostce badań klinicznych do 18 dni/17 nocy i powrotu do jednostki zgodnie z zaleceniami w celu przeprowadzenia dodatkowych ocen
9. Chęć spożywania wyłącznie żywności dostarczonej przez jednostkę prowadzącą badania kliniczne
10. Osoby niepalące lub „palacze społeczni” (określani jako mniej niż 5 papierosów tygodniowo) chętni do powstrzymania się od palenia na czas trwania studiów
11. Chęć powstrzymania się od żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę
12. Potrafi czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
13. Zgódź się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na cebulę lub czerwone wino
2. Surowi wegetarianie (tj. Osoby, które nie jedzą mięsa, ryb, drobiu ani nabiału)
3. Stosowanie jakichkolwiek leków niebędących przedmiotem badania w okresie badania innych niż te zatwierdzone przez badacza do leczenia zdarzenia niepożądanego (AE)
4. Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub historia raka innego niż rak skóry bez przerzutów, który został całkowicie wycięty, w ciągu pięciu (5) lat przed wizytą przesiewową
5. Stosowanie jakichkolwiek dietetycznych środków pomocniczych lub pokarmów, o których wiadomo, że modulują enzymy metabolizujące leki (np. ziele dziurawca, sok grejpfrutowy) w ciągu 4 dni od randomizacji
6. Historia infekcji bakteryjnej lub wirusowej wymagającej leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 30 dni od randomizacji
7. Trudności w połykaniu leków doustnych
8. Historia zaburzeń napadowych
9. Umiarkowana do ciężkiej choroba refluksowa przełyku
10. Historia arytmii
11. Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne lub jakiekolwiek inne stany, które mogłyby zakłócać przestrzeganie procedur badawczych i/lub przebywanie w oddziale badań klinicznych
12. Wyjściowa aktywność enzymów wątrobowych większa niż górna granica normy
13. Wyjściowa aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
15. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od randomizacji lub eksperymentalnego leku biologicznego w ciągu 180 dni od randomizacji
16. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub nutraceutyków, z wyłączeniem rutynowych witamin, w ciągu 14 dni od randomizacji lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
17. Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni od randomizacji
18. Oddanie i/lub otrzymanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od randomizacji
19. Aktualne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), nerek, wątroby lub układu krzepnięcia w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
20. Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego
21. Osoby z zespołem Gilberta
22. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu
23. Osoba z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)