LIM-0705 在葡萄糖耐量受损的男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究 (LIM)

纳入标准：

1. 男性，年龄18-70岁
2. 实测腰围臀围比>0.90
3. 体重指数 (BMI) 为 27 - 40 kg/m2
4. 禁食 12 小时后筛查和第 -1 天毛细血管葡萄糖测量值在 110-160 mg/dL (6.1-8.9 mmol/L) 之间
5. 筛查和第 -1 天 OGTT，禁食 12 小时后 2 小时血糖测量值≥140 mg/dL (7.8 mmol/L)
6. 筛查 HbA1c > 6 且 ≤ 7.5%

7. 根据研究前的病史、体格检查、12 导联心电图和以下实验室措施确定，受试者必须处于相当健康的状态：

   • 电解质、ALP、LDH、肌酐和尿素必须在正常范围内，无需服药
   • 尿液分析在正常范围内
8. 愿意在临床研究单位被隔离长达 18 天/17 夜，并返回指定的单位进行额外评估
9. 愿意只食用临床研究单位提供的食物
10. 非吸烟者或“社交吸烟者”（定义为每周少于 5 支香烟）愿意在研究期间戒烟
11. 愿意戒除含酒精、葡萄柚或含咖啡因的食物或饮料
12. 能够阅读、理解并遵守学习说明
13. 同意使用两种有效的避孕方法

排除标准：

1. 对洋葱或红酒过敏
2. 严格素食者（即不吃肉、鱼、家禽或奶制品的受试者）
3. 在研究期间使用任何非研究药物，但研究者批准用于治疗不良事件 (AE) 的药物除外
4. 在筛选访视前五 (5) 年内使用化疗药物或有癌症病史，但已完全切除的非转移性非黑色素瘤皮肤癌除外
5. 在随机分组后 4 天内使用任何已知可调节药物代谢酶的膳食辅助剂或食物（例如圣约翰草、葡萄柚汁）
6. 随机分组后 30 天内需要用抗生素或抗病毒药物治疗的细菌或病毒感染史
7. 口服药物吞咽困难
8. 癫痫病史
9. 中度至重度胃食管反流病
10. 心律失常史
11. 认知或精神障碍，或任何其他可能干扰遵守研究程序和/或限制在临床研究单位的情况
12. 基线肝酶高于正常上限
13. 基线肌酸磷酸激酶 (CPK) 大于正常上限的 2.5 倍
14. 吸毒或酗酒史
15. 在随机分组后 30 天内使用任何其他研究药物或在随机分组后 180 天内使用研究生物制剂
16. 在随机分组后 14 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用非处方 (OTC) 药物或保健品，不包括常规维生素
17. 随机分组后 30 天内使用处方药
18. 随机分组后 90 天内捐献和/或接受任何血液或血液制品
19. 随机分组后 12 个月内目前存在胃肠道 (GI)、肾脏、肝脏或凝血障碍
20. 消化性或十二指肠溃疡或胃肠道出血史
21. 患有吉尔伯特综合症的受试者
22. 药物或酒精筛查呈阳性的受试者
23. 丙型肝炎抗体 (HCV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性的受试者