A LIM-0705 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata csökkent glükóztoleranciájú férfi egyéneknél (LIM)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, 18-70 évesek
2. A mért derékbőség és a csípő kerületének aránya >0,90
3. Testtömegindex (BMI) 27-40 kg/m2
4. Szűrés és -1. napi kapilláris glükózmérés 110-160 mg/dl (6,1-8,9 mmol/L) között 12 órás koplalás után
5. Szűrés és -1. napi OGTT 2 órás glükóz mérés után ≥140 mg/dl (7,8 mmol/L) 12 órás koplalás után
6. Szűrés HbA1c > 6 és ≤ 7,5%

7. A vizsgálati alanyoknak a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és a következő laboratóriumi intézkedések alapján ésszerűen jó egészségi állapotban kell lenniük:

   • Az elektrolitoknak, az ALP-nek, az LDH-nak, a kreatininnek és a karbamidnak a normál tartományon belül kell lennie gyógyszer nélkül
   • Vizeletvizsgálat a normál határokon belül
8. Akár 18 napig/17 éjszakáig hajlandó a klinikai vizsgálati egységen belüli zárva tartásra, és a további értékelésekre előírt módon visszatérni az osztályra
9. Csak a klinikai vizsgálati egység által biztosított élelmiszert hajlandó elfogyasztani
10. Nemdohányzók vagy „szociális dohányosok” (a definíció szerint heti 5 cigarettánál kevesebb), akik hajlandóak tartózkodni a dohányzástól a tanulmány idejére
11. hajlandó tartózkodni az alkohol-, grapefruit- vagy koffeintartalmú ételektől vagy italoktól
12. Képes elolvasni, megérteni és követni a tanulmányi utasításokat
13. Fogadjon bele két hatékony fogamzásgátlási módszer használatába

Kizárási kritériumok:

1. Allergia hagymára vagy vörösborra
2. Szigorú vegetáriánusok (azaz olyan alanyok, akik nem esznek húst, halat, tyúkot vagy tejterméket)
3. A vizsgálaton kívüli gyógyszer(ek) használata a vizsgálati időszak alatt, kivéve azokat, amelyeket a vizsgáló személy nemkívánatos esemény (AE) kezelésére jóváhagyott
4. Kemoterápiás szerek használata vagy rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a teljesen kimetszett, nem áttétes, nem melanómás bőrrákot a szűrővizsgálatot megelőző öt (5) éven belül
5. Bármilyen étrendi segédanyag vagy olyan élelmiszer, amelyről ismert, hogy módosítja a gyógyszer-metabolizáló enzimeket (pl. orbáncfű, grapefruitlé) a randomizálást követő 4 napon belül
6. Antibiotikumos vagy vírusellenes kezelést igénylő bakteriális vagy vírusfertőzés a kórtörténetében a randomizálást követő 30 napon belül
7. Nehézség az orális gyógyszerek lenyelésében
8. A rohamzavar anamnézisében
9. Közepesen súlyos vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség
10. Az aritmia története
11. Kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést és/vagy a klinikai vizsgálati egységben való elzárást
12. A májenzimek kiindulási értéke meghaladja a normál érték felső határát
13. A kiindulási kreatin-foszfokináz (CPK) meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét
14. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
15. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást követő 30 napon belül, vagy vizsgált biológiai gyógyszer alkalmazása a randomizálást követő 180 napon belül
16. Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek vagy táplálkozási szerek használata, a rutin vitaminok kivételével, a randomizálást követő 14 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
17. Vényköteles gyógyszerek használata a randomizálást követő 30 napon belül
18. Vér vagy vérkészítmény adományozása és/vagy átvétele a randomizálást követő 90 napon belül
19. Jelenlegi gyomor-bélrendszeri (GI), vese-, máj- vagy véralvadási rendellenesség a randomizálást követő 12 hónapon belül
20. Peptikus vagy nyombélfekély vagy GI vérzés az anamnézisben
21. Gilbert-szindrómás alanyok
22. Pozitív kábítószer- vagy alkoholszűréssel rendelkező alanyok
23. Az alany hepatitis C antitestre (HCV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra pozitív