健康な男性被験者におけるHM10560Aの研究
2014年2月6日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者へのSC投与後のHM10560Aの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増第I相臨床試験
研究デザイン
- 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、エスカレート単回投与デザイン。
- 4 つの用量漸増コホート。
- 各コホートで、被験者は HM10560A またはプラセボ (陰性対照) の単回投与を受けるように無作為化されます。
目的
- この研究の主な目的は、健康な男性被験者における HM10560A の単回漸増皮下用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- HM10560Aの単回皮下投与の薬物動態(PK)および薬力学(PD)を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～54年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -健康な男性ボランティア、年齢範囲20〜54歳は、この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加することに同意します
- -ボディマス指数が19以上26以下の被験者
- 医学的に健康で、身体検査、12誘導心電図、臨床検査による臨床的に重要なスクリーニング結果がない
- 全ての手続きに参加可能
- SBP 90 ～ 140 mmHg、DBP 60 ～ 90 mmHg、脈拍数 50 ～ 90 回/分
- AST、ALT <1.5 X UNL、CPK < 2 X UNL
- 勉強期間中は禁酒・禁酒ができる
- -研究終了後2か月まで避妊に同意している
除外基準:
- 14日以内の急性感染歴
- -組換えヒト成長ホルモンへの以前の暴露または過敏症
- HBsAg、抗HAV IgM、抗HCV、HIV Ag、HIV Ab、梅毒高品質リゲイン検査で陽性結果
- -重要な胃腸、心臓、肺、肝臓、および腎疾患の病歴
- 精神障害、悪性腫瘍、ホルモン障害、糖尿病、高血圧症または免疫抑制剤治療歴
- カフェイン、アルコール、喫煙の乱用
- 血友病または抗凝固療法の病歴
- 注射針に対する反発やパニック、皮下注射に対する過敏症
- -過去の薬物乱用またはアンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピンの陽性検査
- -1日目の前60日以内の献血または重大な失血。 1日目の前30日以内の血漿寄付または輸血。
- -1日目の前60日以内に別の治験薬を受け取った
- 30 日以内のハーブ製品の使用、14 日以内の処方薬、または 1 日目の 7 日以内の市販薬の使用。
- -プロトコル要件、指示、および研究関連の制限を順守する可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
HM10560A 0.089 mg/kg またはプラセボ
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プラセボ
1日目0時間に皮下投与
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実験的：コホート 2
HM10560A 0.179 mg/kg またはプラセボ
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プラセボ
1日目0時間に皮下投与
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実験的：コホート 3
HM10560A 0.357 mg/kg またはプラセボ
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プラセボ
1日目0時間に皮下投与
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実験的：コホート 4
HM10560A 0.714 mg/kg またはプラセボ
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プラセボ
1日目0時間に皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：投与1、2、3、5、7、11、15、22、29日後
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HM10560A の安全性の調査:
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投与1、2、3、5、7、11、15、22、29日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jahon Kang、Hanmi pharma.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HM-GHA-101
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