En studie av HM10560A i et sunt mannlig emne
6. februar 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosering, doseøkningsfase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HM10560A etter S.C.-administrasjon hos friske mannlige personer
Studere design
- Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdosedesign.
- Fire stigende dose-kohorter.
- I hver kohort vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta en enkelt dose HM10560A eller placebo (negativ kontroll).
Mål
- Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt eskalerende subkutane doser av HM10560A hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for studien er som følger:
- For å vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til en enkelt subkutan dose av HM10560A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 54 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i aldersgruppen 20 til 54 år er informert om denne studiens undersøkelseskarakter og samtykker frivillig til å delta i denne studien
- Kroppsmasseindeks på ≥19 og ≤26. Forsøksperson
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater gjennom Fysisk undersøkelse, 12 avlednings EKG, Laboratorietest
- Kunne delta i alle prosedyrer
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, pulsfrekvens 50-90 ganger/min.
- AST, ALT <1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
- Kunne avstå fra alkohol og røyk under studietiden
- Samtykke til prevensjon inntil 2 måneder etter avsluttet studie
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjonshistorie innen 14 dager
- Tidligere eksponering eller overfølsomhet for rekombinant humant veksthormon
- Positive funn på HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab og syfilis høykvalitets gjenvinningstest
- Anamnese med betydelig gastrointestinal, hjerte-, lunge-, lever- og nefrosykdom
- psykiatrisk lidelse, ondartet svulst, hormonell lidelse, diabetes mellitus og hypertensjon eller historie med immunsuppressiv behandling
- Koffein, alkohol og røykmisbruk
- Anamnese med hemofili eller antikoagulasjonsbehandling
- Avsky og/eller panikk over sprøytenål og overfølsomhet for subkutan administrering
- Tidligere narkotikamisbruk eller positiv testing for amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, benzodiazepiner
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før dag 1. Plasmadonasjon eller transfusjon innen 30 dager før dag 1.
- Mottak av en annen undersøkelsesmedisin innen 60 dager før dag 1
- Bruk av urteprodukter innen 30 dager eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før dag 1.
- Emner som neppe vil overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kohort 1
HM10560A 0,089 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreres subkutant ved 0 time på dag 1
|
|
EKSPERIMENTELL: kohort 2
HM10560A 0,179 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreres subkutant ved 0 time på dag 1
|
|
EKSPERIMENTELL: kohort 3
HM10560A 0,357 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreres subkutant ved 0 time på dag 1
|
|
EKSPERIMENTELL: kull 4
HM10560A 0,714 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreres subkutant ved 0 time på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dager etter administrering
|
Undersøk sikkerheten til HM10560A:
|
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dager etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HM-GHA-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .