HM10560A:n tutkimus terveillä miehillä
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kerta-annostelu, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus HM10560A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi s.C.-annon jälkeen terveillä miespotilailla
Opintojen suunnittelu
- Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta-annosmalli.
- Neljä nousevaa annoskohorttia.
- Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos HM10560A:ta tai lumelääkettä (negatiivinen kontrolli).
Tavoitteet
- Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HM10560A:n ihonalaisten yksittäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida yhden ihonalaisen HM10560A-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveille miespuolisille vapaaehtoisille, ikähaarukka 20-54 vuotta, on tiedotettu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja he suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- Painoindeksi ≥19 ja ≤26 Kohde
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestin kautta
- Pystyy osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Pulssi 50-90 kertaa/min
- AST, ALT <1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
- Pystyy pidättäytymään alkoholista ja tupakoinnista opiskeluaikana
- Suostunut ehkäisyyn 2 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektiohistoria 14 päivän sisällä
- Aiempi altistuminen tai yliherkkyys rekombinanttiselle ihmisen kasvuhormonille
- Positiiviset löydökset HBsAg:stä, Anti-HAV IgM:stä, anti-HCV:stä, HIV Ag:stä, HIV Ab:sta ja kupan korkealaatuisesta palautustestistä
- Merkittävä maha-suolikanavan, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaissairauden historia
- psykiatrinen häiriö, pahanlaatuinen kasvain, hormonaalinen häiriö, diabetes mellitus ja verenpainetauti tai immunosuppressanttihoito
- Kofeiinin, alkoholin ja savun väärinkäyttö
- Aiempi hemofilia tai antikoagulanttihoito
- Inho ja/tai paniikki ruiskun neulasta ja yliherkkyys ihonalaiselle antamiselle
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset testit amfetamiinille, barbituraatille, kokaiinille, opiaateille, bentsodiatsepiineille
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen päivää 1. Plasman luovutus tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1
- Rohdosvalmisteiden käyttö 30 päivän sisällä tai reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kohortti 1
HM10560A 0,089 mg/kg tai lumelääke
|
Plasebo
Anna ihon alle kello 0 päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: kohortti 2
HM10560A 0,179 mg/kg tai lumelääke
|
Plasebo
Anna ihon alle kello 0 päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: kohortti 3
HM10560A 0,357 mg/kg tai lumelääke
|
Plasebo
Anna ihon alle kello 0 päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: kohortti 4
HM10560A 0,714 mg/kg tai lumelääke
|
Plasebo
Anna ihon alle kello 0 päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 päivää annon jälkeen
|
Tutki HM10560A:n turvallisuutta:
|
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-GHA-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe