En studie av HM10560A i friska manliga subjekt
6 februari 2014 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldosering, dosökningsfas I klinisk prövning för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HM10560A efter administrering av S.C. hos friska manliga försökspersoner
Studera design
- Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande enkeldosdesign.
- Fyra stigande doskohorter.
- I varje kohort kommer försökspersoner att randomiseras för att få en engångsdos av HM10560A eller placebo (negativ kontroll).
Mål
- Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka eskalerande subkutana doser av HM10560A hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för studien är följande:
- Att bedöma farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för en subkutan engångsdos av HM10560A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 54 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga i åldersintervallet 20 till 54 år informeras om denna studies undersökningskaraktär och går frivilligt med på att delta i denna studie
- Body mass index på ≥19 och ≤26 Försöksperson
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta screeningresultat genom Fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, Laboratorietest
- Kan delta i alla förfaranden
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, pulsfrekvens 50-90 gånger/min
- AST, ALT <1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
- Kunna avstå från alkohol och rök under studietiden
- Samtyckte till preventivmedel fram till 2 månader efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- Akut infektionshistoria inom 14 dagar
- Tidigare exponering eller överkänslighet mot rekombinant humant tillväxthormon
- Positiva fynd på HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab och syfilis högkvalitativt återvinningstest
- Historik av betydande gastrointestinala, hjärt-, lung-, lever- och nefrosjukdomar
- psykiatrisk störning, malign tumör, hormonell störning, diabetes mellitus och högt blodtryck eller tidigare immunsuppressiv behandling
- Koffein, alkohol och rökmissbruk
- Historik av hemofili eller antikoagulantiabehandling
- Avsky och/eller panik över sprutnål och överkänslighet mot subkutan administrering
- Tidigare drogmissbruk eller positiva tester för amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, bensodiazepiner
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före dag 1. Plasmadonation eller transfusion inom 30 dagar före dag 1.
- Mottagande av ett annat prövningsläkemedel inom 60 dagar före dag 1
- Användning av växtbaserade produkter inom 30 dagar eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före dag 1.
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollkraven, instruktioner och studierelaterade begränsningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kohort 1
HM10560A 0,089 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreras subkutant vid 0 timmar på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: kohort 2
HM10560A 0,179 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreras subkutant vid 0 timmar på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: kohort 3
HM10560A 0,357 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreras subkutant vid 0 timmar på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: kohort 4
HM10560A 0,714 mg/kg eller placebo
|
Placebo
Administreras subkutant vid 0 timmar på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dagar efter administrering
|
Undersök säkerheten för HM10560A:
|
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HM-GHA-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .