Исследование HM10560A у здорового мужчины
6 февраля 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с однократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики HM10560A после подкожного введения у здоровых мужчин.
Дизайн исследования
- Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, однодозовый с возрастающей дозой.
- Четыре когорты с возрастающей дозой.
- В каждой когорте субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы HM10560A или плацебо (отрицательный контроль).
Цели
- Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих подкожных доз HM10560A у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Второстепенные цели исследования заключаются в следующем:
- Для оценки фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократной подкожной дозы HM10560A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 54 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы-мужчины в возрасте от 20 до 54 лет проинформированы об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании.
- Индекс массы тела ≥19 и ≤26 Субъект
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых результатов скрининга при физикальном осмотре, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных исследованиях.
- Возможность участвовать во всех процедурах
- САД 90-140 мм рт.ст., ДАД 60-90 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин.
- АСТ, АЛТ <1,5 х UNL, КФК < 2 х UNL
- Возможность воздерживаться от алкоголя и курения в период обучения
- Согласие на контрацепцию в течение 2 месяцев после окончания исследования
Критерий исключения:
- Острая инфекция в анамнезе в течение 14 дней
- Предшествующее воздействие или гиперчувствительность к рекомбинантному гормону роста человека
- Положительные результаты на HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab и тест восстановления высокого качества на сифилис
- История значительных желудочно-кишечных, сердечных, легочных, гепато- и нефро-заболеваний
- психическое расстройство, злокачественная опухоль, гормональное расстройство, сахарный диабет и гипертония или лечение иммунодепрессантами в анамнезе
- Злоупотребление кофеином, алкоголем и курением
- История гемофилии или лечения антикоагулянтами
- Отвращение и/или паника по поводу иглы шприца и повышенная чувствительность к подкожному введению
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный тест на амфетамин, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до 1-го дня. Донорство или переливание плазмы в течение 30 дней до 1-го дня.
- Получение другого исследуемого препарата в течение 60 дней до 1-го дня
- Использование любых растительных продуктов в течение 30 дней или лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней до дня 1.
- Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта 1
HM10560A 0,089 мг/кг или плацебо
|
Плацебо
Подкожно вводить в 0 часов в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта 2
HM10560A 0,179 мг/кг или плацебо
|
Плацебо
Подкожно вводить в 0 часов в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта 3
HM10560A 0,357 мг/кг или плацебо
|
Плацебо
Подкожно вводить в 0 часов в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когорта 4
HM10560A 0,714 мг/кг или плацебо
|
Плацебо
Подкожно вводить в 0 часов в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 день после введения
|
Исследование безопасности HM10560A:
|
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 день после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HM-GHA-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .