Une étude de HM10560A chez un sujet masculin en bonne santé
6 février 2014 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un essai clinique de phase I à répartition aléatoire, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HM10560A après administration sous-cutanée chez des sujets masculins en bonne santé
Étudier le design
- Conception à dose unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et progressive.
- Quatre cohortes de doses croissantes.
- Dans chaque cohorte, les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de HM10560A ou un placebo (témoin négatif).
Objectifs
- L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées uniques croissantes de HM10560A chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'une seule dose sous-cutanée de HM10560A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 54 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes volontaires en bonne santé, âgés de 20 à 54 ans, sont informés de la nature expérimentale de cette étude et acceptent volontairement de participer à cette étude
- Indice de masse corporelle ≥19 et ≤26 Sujet
- Médicalement en bonne santé sans résultats de dépistage cliniquement significatifs par examen physique, ECG à 12 dérivations, test de laboratoire
- Capable de participer à toutes les procédures
- PAS 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, pouls 50-90 fois/min
- AST, ALT < 1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
- Capable de s'abstenir d'alcool et de fumer pendant la période d'étude
- Consentement à la contraception jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection aiguë dans les 14 jours
- Exposition antérieure ou hypersensibilité à l'hormone de croissance humaine recombinante
- Résultats positifs sur HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab et syphilis regain test de haute qualité
- Antécédents importants de maladies gastro-intestinales, cardiaques, pulmonaires, hépato- et néphro-
- trouble psychiatrique, tumeur maligne, trouble hormonal, diabète sucré et hypertension ou antécédents de traitement immunosuppresseur
- Abus de caféine, d'alcool et de fumée
- Antécédents d'hémophilie ou de traitement anticoagulant
- Révulsion et/ou panique à propos de l'aiguille de la seringue et hypersensibilité à l'administration sous-cutanée
- Antécédents de toxicomanie ou tests positifs pour les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les benzodiazépines
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant le jour 1. Don ou transfusion de plasma dans les 30 jours précédant le jour 1.
- Réception d'un autre médicament expérimental dans les 60 jours précédant le jour 1
- Utilisation de produits à base de plantes dans les 30 jours ou de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant le Jour 1.
- Sujets qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: cohorte 1
HM10560A 0,089 mg/kg ou Placebo
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Placebo
Administrer par voie sous-cutanée à 0 heure le jour 1
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EXPÉRIMENTAL: cohorte 2
HM10560A 0,179 mg/kg ou Placebo
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Placebo
Administrer par voie sous-cutanée à 0 heure le jour 1
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EXPÉRIMENTAL: cohorte 3
HM10560A 0,357 mg/kg ou Placebo
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Placebo
Administrer par voie sous-cutanée à 0 heure le jour 1
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EXPÉRIMENTAL: cohorte 4
HM10560A 0,714 mg/kg ou Placebo
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Placebo
Administrer par voie sous-cutanée à 0 heure le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 jours après administration
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Enquêtez sur la sécurité du HM10560A :
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1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 jours après administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-GHA-101
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