A HM10560A vizsgálata egészséges férfiak körében
2014. február 6. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri adagolású, dózis-eszkalációs I. fázisú klinikai vizsgálat a HM10560A biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál az S.C. beadás után
Dizájnt tanulni
- Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő egyadagos kialakítás.
- Négy növekvő dózisú kohorsz.
- Minden kohorszban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag HM10560A-t vagy placebót kapjanak (negatív kontroll).
Célok
- A vizsgálat elsődleges célja a HM10560A egyszeri, növekvő szubkután dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A HM10560A egyszeri szubkután dózisának farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20 és 54 év közötti egészséges férfi önkéntesek tájékoztatást kapnak ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban
- Testtömegindex ≥19 és ≤26 Alany
- Orvosilag egészséges, klinikailag szignifikáns szűrési eredmények nélkül fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálat
- Képes minden eljárásban részt venni
- SBP 90-140 Hgmm, DBP 60-90 Hgmm, Pulzusszám 50-90 alkalommal/perc
- AST, ALT <1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
- Képes tartózkodni az alkoholtól és a dohányzástól a tanulmányi időszak alatt
- Hozzájárult a fogamzásgátláshoz a vizsgálat befejezését követő 2 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés anamnézisében 14 napon belül
- Rekombináns humán növekedési hormonnal szembeni korábbi expozíció vagy túlérzékenység
- Pozitív eredmények a HBsAg, az Anti-HAV IgM, az anti-HCV, a HIV Ag, a HIV Ab és a szifilisz jó minőségű regain tesztjén
- Jelentős gasztrointesztinális, szív-, tüdő-, máj- és nephro-betegség a kórtörténetben
- pszichiátriai rendellenesség, rosszindulatú daganat, hormonális rendellenesség, diabetes mellitus és magas vérnyomás vagy az anamnézisben részesült immunszuppresszáns kezelés
- Koffein-, alkohol- és dohányzás
- A kórtörténetben szereplő hemofília vagy véralvadásgátló kezelés
- Ellenszenv és/vagy pánik a fecskendőtűvel kapcsolatban, valamint a szubkután beadással szembeni túlérzékenység
- Előzményben kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív teszt amfetaminra, barbiturátra, kokainra, opiátokra, benzodiazepinekre
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 60 napon belül. Plazmaadás vagy transzfúzió az 1. napot megelőző 30 napon belül.
- Egy másik vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül
- Bármilyen növényi termék 30 napon belüli vagy vényköteles gyógyszer 14 napon belüli vagy vény nélkül kapható gyógyszer 7 napon belüli felhasználása az 1. napot megelőzően.
- Olyan alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kohorsz 1
HM10560A 0,089 mg/kg vagy placebo
|
Placebo
Szubkután beadás az 1. napon 0 órakor
|
|
KÍSÉRLETI: kohorsz 2
HM10560A 0,179 mg/kg vagy placebo
|
Placebo
Szubkután beadás az 1. napon 0 órakor
|
|
KÍSÉRLETI: kohorsz 3
HM10560A 0,357 mg/kg vagy placebo
|
Placebo
Szubkután beadás az 1. napon 0 órakor
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
HM10560A 0,714 mg/kg vagy placebo
|
Placebo
Szubkután beadás az 1. napon 0 órakor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 nappal a beadás után
|
Vizsgálja meg a HM10560A biztonságát:
|
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 nappal a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-GHA-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .