Un estudio de HM10560A en sujetos masculinos sanos
6 de febrero de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un ensayo clínico de fase I de dosis única, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado por bloque de dosis, con aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HM10560A después de la administración S.C. en sujetos masculinos sanos
Diseño del estudio
- Diseño de dosis única aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en aumento.
- Cuatro cohortes de dosis ascendentes.
- En cada cohorte, los sujetos se aleatorizarán para recibir una dosis única de HM10560A o placebo (control negativo).
Objetivos
- El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas subcutáneas crecientes de HM10560A en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:
- Evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de una sola dosis subcutánea de HM10560A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 54 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se informa a los voluntarios varones sanos, con un rango de edad de 20 a 54 años, de la naturaleza de investigación de este estudio y aceptan voluntariamente participar en este estudio.
- Índice de masa corporal de ≥19 y ≤26 Sujeto
- Médicamente saludable sin resultados de detección clínicamente significativos mediante examen físico, ECG de 12 derivaciones, prueba de laboratorio
- Capaz de participar en todos los procedimientos.
- PAS 90-140 mmHg, PAD 60-90 mmHg, Pulso 50-90 veces/min
- AST, ALT <1,5 X UNL, CPK <2 X UNL
- Capaz de abstenerse de beber alcohol y fumar durante el período de estudio
- Aceptó la anticoncepción hasta 2 meses después del final del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección aguda en los últimos 14 días
- Exposición previa o hipersensibilidad a la hormona de crecimiento humana recombinante
- Hallazgos positivos en HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab y prueba de recuperación de alta calidad de sífilis
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, cardiaca, pulmonar, hepato y nefrológica importante
- trastorno psiquiátrico, tumor maligno, trastorno hormonal, diabetes mellitus e hipertensión o antecedentes de tratamiento inmunosupresor
- Abuso de cafeína, alcohol y humo
- Antecedentes de hemofilia o tratamiento anticoagulante
- Repulsión y/o pánico por la aguja de la jeringa e hipersensibilidad a la administración subcutánea
- Antecedentes de abuso de drogas o pruebas positivas para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores al Día 1. Donación de plasma o transfusión dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Recepción de otro medicamento en investigación dentro de los 60 días anteriores al Día 1
- Uso de cualquier producto a base de hierbas dentro de los 30 días o medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
- Sujetos que probablemente no cumplirán con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cohorte 1
HM10560A 0,089 mg/kg o placebo
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Placebo
Administrar por vía subcutánea a las 0 horas del día 1
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EXPERIMENTAL: cohorte 2
HM10560A 0,179 mg/kg o placebo
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Placebo
Administrar por vía subcutánea a las 0 horas del día 1
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EXPERIMENTAL: cohorte 3
HM10560A 0,357 mg/kg o Placebo
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Placebo
Administrar por vía subcutánea a las 0 horas del día 1
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EXPERIMENTAL: cohorte 4
HM10560A 0,714 mg/kg o placebo
|
Placebo
Administrar por vía subcutánea a las 0 horas del día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 días después de la administración
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Investigue la seguridad de HM10560A:
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1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jahon Kang, Hanmi pharma.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HM-GHA-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .