Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HM10560A bij gezonde mannelijke proefpersonen

6 februari 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HM10560A na subcutane toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

  • Ontwerp ontwerpen

    • Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, escalerend ontwerp voor een enkele dosis.
    • Vier oplopende dosiscohorten.
    • In elk cohort worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​enkele dosis HM10560A of placebo (negatieve controle) te krijgen.

  • Doelstellingen

    • Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige escalerende subcutane doses van HM10560A bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  • Om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkele subcutane dosis HM10560A te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijdscategorie 20 tot 54 jaar, worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en gaan vrijwillig akkoord met deelname aan deze studie
  2. Body mass index van ≥19 en ≤26 Onderwerp
  3. Medisch gezond zonder klinisch significante screeningresultaten door middel van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtest
  4. In staat om deel te nemen aan alle procedures
  5. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Hartslag 50-90 keer/min
  6. AST, ALT <1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
  7. Zich kunnen onthouden van alcohol en roken tijdens de studieperiode
  8. Ingestemd met anticonceptie tot 2 maanden na het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute infectiegeschiedenis binnen 14 dagen
  2. Eerdere blootstelling aan of overgevoeligheid voor recombinant humaan groeihormoon
  3. Positieve bevindingen op HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab en syfilis hoogwaardige hersteltest
  4. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, cardiale, pulmonale, hepato- en nefroziekte
  5. psychiatrische stoornis, maligniteit tumor, hormonale stoornis, diabetes mellitus en hypertensie of voorgeschiedenis van behandeling met immunosuppressiva
  6. Cafeïne-, alcohol- en rookmisbruik
  7. Geschiedenis van hemofilie of behandeling met anticoagulantia
  8. Afkeer en/of paniek over injectienaald en overgevoeligheid voor subcutane toediening
  9. Geschiedenis drugsmisbruik of positief testen voor amfetamine, barbituraat, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen
  10. Bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1. Plasmadonatie of transfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
  11. Ontvangst van een andere onderzoeksmedicatie binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1
  12. Gebruik van kruidenproducten binnen 30 dagen of voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  13. Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cohort 1
HM10560A 0,089 mg/kg of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HM10560A
Subcutaan toedienen om 0 uur op Dag 1
EXPERIMENTEEL: cohort 2
HM10560A 0,179 mg/kg of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HM10560A
Subcutaan toedienen om 0 uur op Dag 1
EXPERIMENTEEL: cohort 3
HM10560A 0,357 mg/kg of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HM10560A
Subcutaan toedienen om 0 uur op Dag 1
EXPERIMENTEEL: cohort 4
HM10560A 0,714 mg/kg of Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HM10560A
Subcutaan toedienen om 0 uur op Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dag na toediening

Onderzoek de veiligheid van HM10560A:

  • Lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, ECG, levensteken, bijwerking, lokale verdraagbaarheid
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dag na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jahon Kang, Hanmi pharma.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-GHA-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren