건강한 남성을 대상으로 한 HM10560A 연구
2014년 2월 6일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자에서 S.C. 투여 후 HM10560A의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 투여, 용량 증량 1상 임상 시험
연구 설계
- 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증가하는 단일 용량 설계.
- 4개의 오름차순 용량 코호트.
- 각 코호트에서 대상자는 HM10560A 또는 위약(음성 대조군)의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
목표
- 이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에서 HM10560A의 단일 피하 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- HM10560A의 단일 피하 투여에 대한 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 54세 사이의 건강한 남성 지원자는 이 연구의 조사적 특성을 알리고 자발적으로 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 체질량지수 ≥19 및 ≤26 피험자
- 신체 검사, 12 리드 ECG, 검사실 검사를 통해 임상적으로 유의한 선별 결과가 없는 의학적으로 건강한 자
- 모든 절차에 참여 가능
- SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, 맥박수 50-90회/분
- AST, ALT <1.5 X UNL, CPK < 2 X UNL
- 수험기간 중 술,담배를 금할 수 있는 분
- 연구 종료 후 2개월까지 피임에 동의한 자
제외 기준:
- 14일 이내의 급성 감염력
- 재조합 인간 성장 호르몬에 대한 사전 노출 또는 과민증
- HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab 및 매독 고품질 회복 검사에서 양성 결과
- 중요한 위장, 심장, 폐, 간 및 신장 질환의 병력
- 정신 장애, 악성 종양, 호르몬 장애, 당뇨병 및 고혈압 또는 면역 억제제 치료의 역사
- 카페인, 알코올 및 연기 남용
- 혈우병 또는 항응고제 치료의 역사
- 주사기 바늘에 대한 혐오감 및/또는 공황 및 피하 투여에 대한 과민증
- 약물 남용 병력 또는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀에 대한 양성 검사
- 1일 이전 60일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실. 1일 이전 30일 이내의 혈장 기증 또는 수혈.
- 1일 전 60일 이내에 다른 연구 약물을 수령
- 30일 이내의 약초 제품 또는 14일 이내의 처방약 또는 1일 전 7일 이내의 일반 의약품 사용.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
HM10560A 0.089 mg/kg 또는 위약
|
위약
1일 0시에 피하투여
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실험적: 코호트 2
HM10560A 0.179mg/kg 또는 위약
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위약
1일 0시에 피하투여
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실험적: 코호트 3
HM10560A 0.357 mg/kg 또는 위약
|
위약
1일 0시에 피하투여
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실험적: 코호트 4
HM10560A 0.714 mg/kg 또는 위약
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위약
1일 0시에 피하투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29일
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HM10560A의 안전성 조사:
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투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jahon Kang, Hanmi pharma.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HM-GHA-101
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