Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HM10560A u zdrowego mężczyzny

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie kliniczne I fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolą placebo, dawkowaniem pojedynczym i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HM10560A po podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom

  • Projekt badania

    • Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, eskalujący projekt pojedynczej dawki.
    • Cztery rosnące kohorty dawek.
    • W każdej kohorcie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę HM10560A lub placebo (kontrola negatywna).

  • Cele

    • Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnych HM10560A u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczej podskórnej dawki HM10560A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 54 lat zostali poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i dobrowolnie zgodzili się na udział w tym badaniu
  2. Wskaźnik masy ciała ≥19 i ≤26 Przedmiot
  3. Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych poprzez badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, test laboratoryjny
  4. Możliwość uczestniczenia we wszystkich postępowaniach
  5. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Tętno 50-90 razy/min
  6. AST, ALT <1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
  7. Potrafi powstrzymać się od alkoholu i palenia podczas okresu nauki
  8. Zgoda na antykoncepcję do 2 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra historia infekcji w ciągu 14 dni
  2. Wcześniejsza ekspozycja lub nadwrażliwość na rekombinowany ludzki hormon wzrostu
  3. Pozytywne wyniki testu wysokiej jakości HBsAg, anty-HAV IgM, anty-HCV, HIV Ag, HIV Ab i kiły
  4. Znaczące choroby przewodu pokarmowego, serca, płuc, wątroby i nerek w wywiadzie
  5. zaburzenia psychiczne, nowotwór złośliwy, zaburzenia hormonalne, cukrzyca i nadciśnienie tętnicze lub leczenie immunosupresyjne w wywiadzie
  6. Nadużywanie kofeiny, alkoholu i dymu tytoniowego
  7. Historia hemofilii lub leczenia przeciwzakrzepowego
  8. Wstręt i (lub) panika z powodu igły strzykawki i nadwrażliwość na podanie podskórne
  9. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na amfetaminę, barbiturany, kokainę, opiaty, benzodiazepiny
  10. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed Dniem 1. Oddanie lub transfuzja osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  11. Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 60 dni przed dniem 1
  12. Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych w ciągu 30 dni lub leków na receptę w ciągu 14 dni lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  13. Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kohorta 1
HM10560A 0,089 mg/kg lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: HM10560A
Podanie podskórne o godzinie 0 w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: kohorta 2
HM10560A 0,179 mg/kg lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: HM10560A
Podanie podskórne o godzinie 0 w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: kohorta 3
HM10560A 0,357 mg/kg lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: HM10560A
Podanie podskórne o godzinie 0 w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: kohorta 4
HM10560A 0,714 mg/kg lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: HM10560A
Podanie podskórne o godzinie 0 w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dzień po podaniu

Zbadaj bezpieczeństwo HM10560A:

  • Badanie fizykalne, Test laboratoryjny, EKG, Oznaki życiowe, Zdarzenie niepożądane, Tolerancja miejscowa
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 dzień po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jahon Kang, Hanmi pharma.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-GHA-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj