Studie HM10560A u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 20 až 54 let jsou informováni o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii
2. Index tělesné hmotnosti ≥19 a ≤26 Subjekt
3. Lékařsky zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu prostřednictvím fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, laboratorního testu
4. Možnost zúčastnit se všech procedur
5. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, tepová frekvence 50-90krát/min
6. AST, ALT <1,5 X UNL, CPK < 2 X UNL
7. Během studia je schopen abstinovat od alkoholu a kouření
8. Souhlas s antikoncepcí do 2 měsíců po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

1. Akutní infekce v anamnéze do 14 dnů
2. Předchozí expozice nebo přecitlivělost na rekombinantní lidský růstový hormon
3. Pozitivní nálezy na HBsAg, Anti-HAV IgM, anti-HCV, HIV Ag, HIV Ab a syfilis vysoce kvalitní regain test
4. Anamnéza významného gastrointestinálního, srdečního, plicního, hepato- a nefro- onemocnění
5. psychiatrická porucha, zhoubný nádor, hormonální porucha, diabetes mellitus a hypertenze nebo anamnéza imunosupresivní léčby
6. Zneužívání kofeinu, alkoholu a kouře
7. Anamnéza hemofilie nebo antikoagulační léčby
8. Odpor a/nebo panika z jehly injekční stříkačky a přecitlivělost na subkutánní podání
9. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní testy na amfetamin, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny
10. Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před 1. dnem. Darování plazmy nebo transfuze během 30 dnů před 1. dnem.
11. Příjem dalšího hodnoceného léku během 60 dnů před 1. dnem
12. Užívání jakýchkoli rostlinných produktů do 30 dnů nebo léků na předpis do 14 dnů nebo volně prodejných léků do 7 dnů před 1. dnem.
13. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií