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Eine Studie über HM10560A bei gesunden männlichen Probanden

6. Februar 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Einzeldosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HM10560A nach subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

  • Studiendesign

    • Randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit eskalierender Einzeldosis.
    • Vier aufsteigende Dosiskohorten.
    • In jeder Kohorte werden die Probanden randomisiert, um eine Einzeldosis von HM10560A oder Placebo (Negativkontrolle) zu erhalten.

  • Ziele

    • Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan ansteigenden Einzeldosen von HM10560A bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:

  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer einzelnen subkutanen Dosis von HM10560A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 20 bis 54 Jahren werden über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und erklären sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  2. Body-Mass-Index von ≥19 und ≤26 Proband
  3. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Screening-Ergebnisse durch körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Labortest
  4. Kann an allen Verfahren teilnehmen
  5. SBP 90-140 mmHg, DBP 60-90 mmHg, Pulsfrequenz 50-90 mal/min
  6. AST, ALT < 1,5 x UNL, CPK < 2 x UNL
  7. Kann während der Studienzeit auf Alkohol und Rauchen verzichten
  8. Zustimmung zur Empfängnisverhütung bis 2 Monate nach Studienende

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Infektionsgeschichte innerhalb von 14 Tagen
  2. Frühere Exposition oder Überempfindlichkeit gegenüber rekombinantem menschlichem Wachstumshormon
  3. Positive Befunde bei HBsAg, Anti-HAV-IgM, Anti-HCV, HIV-Ag, HIV-Ab und Syphilis-High-Quality-Recovery-Test
  4. Vorgeschichte einer signifikanten gastrointestinalen, kardialen, pulmonalen, hepato- und nephro-Krankheit
  5. psychiatrische Störung, bösartiger Tumor, Hormonstörung, Diabetes mellitus und Bluthochdruck oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Behandlung
  6. Koffein-, Alkohol- und Rauchmissbrauch
  7. Geschichte der Hämophilie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  8. Abscheu und/oder Panik vor der Spritzennadel und Überempfindlichkeit bei subkutaner Verabreichung
  9. Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder positive Tests auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine
  10. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1. Plasmaspende oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  11. Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1
  12. Verwendung von pflanzlichen Produkten innerhalb von 30 Tagen oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  13. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
HM10560A 0,089 mg/kg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HM10560A
Am Tag 1 um 0 Uhr subkutan verabreichen
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
HM10560A 0,179 mg/kg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HM10560A
Am Tag 1 um 0 Uhr subkutan verabreichen
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
HM10560A 0,357 mg/kg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HM10560A
Am Tag 1 um 0 Uhr subkutan verabreichen
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
HM10560A 0,714 mg/kg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: HM10560A
Am Tag 1 um 0 Uhr subkutan verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 Tage nach Verabreichung

Untersuchung der Sicherheit von HM10560A:

  • Körperliche Untersuchung, Labortest, EKG, Vitalfunktion, Nebenwirkung, Lokale Verträglichkeit
1, 2, 3, 5, 7, 11, 15, 22, 29 Tage nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Jahon Kang, Hanmi pharma.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-GHA-101

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