集中的な胃酸抑制は食道炎症および焼灼後のバレット食道再発を軽減するか?
2016年2月19日 更新者：Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
集中的な胃酸抑制は食道炎症と焼灼後のバレット食道再発を軽減するか?: 無作為対照試験
研究者らは、長時間作用型の高効力プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 薬であるデクスランソプラゾールによる強力な酸抑制が、食道の炎症メディエーターのレベルを (従来の PPI と比較して) 大幅に低下させ、再発の減少につながる可能性があるという仮説を立てています。内視鏡アブレーション後の腸上皮化生。
調査の概要
詳細な説明
アブレーション後に腸上皮化生の完全な寛解を達成した患者は、デクスランソプラゾール 60-90 mg/日による集中的な酸抑制またはオメプラゾールの漸増用量による症状に基づく酸抑制のいずれかに無作為に割り付けられます (コインを投げるように、隠された割り当てを使用)。 20-60 mg/日) を 6 か月間。
逆流の制御は、24 時間の携帯型 pH モニタリングを使用して評価されます。
3か月の来院時に薬剤投与量を増やす必要があるかどうかは、外来pHモニタリングでの過度の酸曝露の存在によって決定されます。
食道組織の生検は、ベースラインで得られ、その後、炎症性バイオマーカーの変化を測定するために無作為化後3か月および6か月で得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-バレット食道（BE）および高度異形成（HGD）または軽度異形成（LGD）のアブレーションを光線力学療法（PDT）/高周波アブレーションおよび内視鏡的粘膜切除で受けた患者で、特殊な腸上皮化生の内視鏡的および組織学的証拠がない患者アブレーション後の2つの連続した内視鏡検査での食道からの生検は、研究への登録を提供されます。
包含基準:
- 内視鏡検査（狭帯域イメージング下）および組織学（胃食道接合部および遠位食道から採取された生検から）での2回の連続した監視内視鏡検査での腸化生の欠如。
- 学習に同意できる
- 18～90歳の男女
- 5年以上の平均余命。
除外基準:
- 妊娠
- 手続きに同意できない
- -外来pHモニタリングおよび/または生検の実施を妨げる抗凝固療法
- プロトンポンプ阻害剤に対する不耐性
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、（肝酵素）、ビリルビン、またはアルカリホスファターゼの上昇が正常上限の5倍以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デキスランソプラゾール
参加者は、デキスランソプラゾール60〜90 mg /日で6か月間治療されます
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デクスランソプラゾール 60-90 mg/日による集中的な酸抑制を 6 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オメプラゾール
参加者は、最低6週間、オメプラゾール20mg /日で治療されます。
症状がある場合は、用量を 20mg ずつ 2 回増やすことができます。
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オメプラゾールの漸増用量（20～60 mg/日）を 6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症バイオマーカー組織のPGE2レベルの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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酵素免疫測定法によって決定される、食道組織生検プロスタグランジンE2（PGE2）レベルのベースラインからの変化
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3ヶ月、6ヶ月
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食道炎症バイオマーカーCOX-2遺伝子発現の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ウエスタンブロットで測定した食道生検シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 遺伝子発現のベースラインからの変化。
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prasad Iyer, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。