Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer intensiv syreundertrykkelse esophageal betennelse og tilbakevendende Barretts esophagus etter ablasjon?

19. februar 2016 oppdatert av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Reduserer intensiv syreundertrykkelse esophageal betennelse og tilbakevendende Barretts esophagus etter ablasjon?: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne antar at intensiv syresuppresjon med et langtidsvirkende høypotens protonpumpehemmer (PPI) medikament dexlansoprazol vil føre til en større reduksjon i nivåer av inflammatoriske mediatorer (sammenlignet med konvensjonelle PPI) i spiserøret, noe som potensielt kan føre til redusert tilbakefall av intestinal metaplasi etter endoskopisk ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppnår fullstendig remisjon av intestinal metaplasi etter ablasjon, vil bli randomisert (ved bruk av skjult tildeling, som en mynt) til enten intensiv syresuppresjon med dexlansoprazol 60-90 mg/dag eller til symptomstyrt syresuppresjon med økende doser omeprazol ( 20-60 mg/dag) i 6 måneder. Kontroll av refluks vil bli vurdert ved bruk av 24 timers ambulant pH-overvåking. Behovet for å eskalere medikamentdosen ved 3 måneders besøk vil bli bestemt ved tilstedeværelse av overdreven syreeksponering ved ambulant pH-overvåking. Biopsier av esophagealt vev vil bli tatt ved baseline, deretter 3 måneder og 6 måneder etter randomisering for å måle endringer i inflammatoriske biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som har gjennomgått ablasjon for Barretts øsofagus (BE) og høygradig dysplasi (HGD) eller lavgradig dysplasi (LGD) med fotodynamisk terapi (PDT)/radiofrekvensablasjon og endoskopisk slimhinnereseksjon som ikke har endoskopisk og histologisk bevis på spesialisert intestinal metaplasi biopsier fra spiserøret på to påfølgende endoskopier etter ablasjon vil bli tilbudt påmelding i studien.

Inklusjonskriterier:

  1. Fravær av intestinal metaplasi ved endoskopi (under Narrow Band Imaging) og på histologi (fra biopsier tatt fra gastroøsofageal junction og distal esophagus) på to påfølgende overvåkingsendoskopier.
  2. Kunne samtykke til å studere
  3. Menn og kvinner i alderen 18-90 år
  4. Forventet levealder på 5 år eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Manglende evne til å samtykke til prosedyren
  3. Antikoagulasjonsterapi som utelukker utførelse av ambulatorisk pH-overvåking og/eller biopsier
  4. Intoleranse for protonpumpehemmere
  5. Økning i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), (leverenzymer), bilirubin eller alkalisk fosfatase mer enn fem ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexlansoprazol
Deltakerne vil bli behandlet med dexlansoprazol 60-90 mg/dag i 6 måneder
Legemiddel: dexlansoprazol
Intensiv syresuppresjon med dexlansoprazol 60-90 mg/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Dexilant
Aktiv komparator: omeprazol
Deltakerne vil bli behandlet med omeprazol 20 mg/dag i minimum 6 uker. Hvis symptomatisk kan øke dosen med 20 mg to ganger.
Legemiddel: Omeprazol
Økende doser av omeprazol (20-60 mg/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • Prilosec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammasjonsbiomarkørvev PGE2-nivå
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i esophageal vev biopsi prostaglandin E2 (PGE2) nivå, bestemt ved enzym immunoassay
3 måneder, 6 måneder
Endring i Esophageal Inflammation Biomarkør COX-2 genuttrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i esophageal problem biopsi cyclooxygenase-2 (COX-2) genuttrykk, bestemt ved Western blot.
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-007252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dexlansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere