Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e az intenzív savelnyomás a nyelőcsőgyulladást és az ablációt követő visszatérő Barrett-nyelőcsövet?

2016. február 19. frissítette: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Csökkenti-e az intenzív savelnyomás a nyelőcsőgyulladást és a visszatérő Barrett-nyelőcsövet az ablációt követően?: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszú hatású, nagy hatású protonpumpa-gátló (PPI) gyógyszerrel, a dexlansoprazollal végzett intenzív savszuppresszió a gyulladásos mediátorok szintjének nagyobb csökkenését eredményezi a nyelőcsőben (a hagyományos PPI-khöz képest), ami potenciálisan a gyulladás kiújulásának csökkenéséhez vezethet. endoszkópos ablációt követő intestinalis metaplasia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél az ablációt követően a bél metapláziája teljes remissziót érnek el, randomizálják (rejtett allokációval, például egy érme feldobásával) vagy intenzív savszuppresszióra 60-90 mg/nap dexlansoprazollal, vagy a tünetek által irányított savszuppresszióra az omeprazol növekvő adagjaival ( 20-60 mg/nap) 6 hónapig. A reflux kontrollját 24 órás ambuláns pH-monitorozással értékeljük. A gyógyszeradag növelésének szükségességét a 3 hónapos vizit során a túlzott savexpozíció ambuláns pH-ellenőrzése határozza meg. A nyelőcsőszövet biopsziáját a kiinduláskor, majd a randomizálást követően 3 és 6 hónappal a gyulladásos biomarkerek változásainak mérése céljából veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Barrett-nyelőcső (BE) és magas fokozatú dysplasia (HGD) vagy alacsony fokú diszplázia (LGD) miatt fotodinamikus terápiával (PDT)/rádiófrekvenciás ablációval és endoszkópos nyálkahártya-reszekcióval végzett abláción átesett betegek, akiknél nincs speciális endoszkópos és szövettani metatesztológiai bizonyíték Az abláció után két egymást követő endoszkópia során a nyelőcsőből vett biopsziát felajánlják a vizsgálatba való beiratkozásnak.

Bevételi kritériumok:

  1. Intestinalis metaplasia hiánya endoszkópián (keskenysávú képalkotás alatt) és szövettanon (a gastrooesophagealis junkcióból és a distalis nyelőcsőből vett biopsziákból) két egymást követő megfigyelő endoszkópián.
  2. Képes beleegyezni a tanulásba
  3. 18-90 éves férfiak és nők
  4. A várható élettartam 5 év vagy több.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Képtelenség hozzájárulni az eljáráshoz
  3. Antikoaguláns terápia, amely kizárja az ambuláns pH-ellenőrzés és/vagy biopszia elvégzését
  4. Protonpumpa-gátlókkal szembeni intolerancia
  5. Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (májenzimek), a bilirubin vagy az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése a normálérték felső határának több mint ötszöröse.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexlansoprazol
A résztvevőket 6 hónapon keresztül napi 60-90 mg dexlansoprazollal kezelik.
Drog: dexlansoprazol
Intenzív savszuppresszió dexlansoprazollal 60-90 mg/nap 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Dexiláns
Aktív összehasonlító: omeprazol
A résztvevőket 20 mg/nap omeprazollal kezelik legalább 6 hétig. Ha tünetek jelentkeznek, az adag kétszer 20 mg-mal növelhető.
Drog: Omeprazol
Az omeprazol növekvő adagja (20-60 mg/nap) 6 hónapig
Más nevek:
  • Prilosec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarker szövet PGE2 szintjének változása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A nyelőcsőszövet biopsziás prosztaglandin E2 (PGE2) szintjének változása a kiindulási értékhez képest, enzim immunoassay segítségével
3 hónap, 6 hónap
Változás a nyelőcsőgyulladás biomarker COX-2 génexpressziójában
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a nyelőcső-probléma biopsziás ciklooxigenáz-2 (COX-2) génexpressziójában, Western-blottal meghatározva.
3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-007252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel