Уменьшает ли интенсивное подавление кислотности воспаление пищевода и рецидивирующий пищевод Барретта после аблации?
19 февраля 2016 г. обновлено: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Уменьшает ли интенсивное подавление кислотности воспаление пищевода и рецидивирующий пищевод Барретта после абляции?: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи предполагают, что интенсивное подавление кислотности с помощью сильнодействующего ингибитора протонной помпы (ИПП) длительного действия декслансопразола приведет к большему снижению уровня медиаторов воспаления (по сравнению с обычными ИПП) в пищеводе, что потенциально может привести к уменьшению рецидивов кишечная метаплазия после эндоскопической аблации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, достигшие полной ремиссии кишечной метаплазии после аблации, будут рандомизированы (с использованием скрытого распределения, как подбрасывание монеты) либо для интенсивной подавления кислотности декслансопразолом в дозе 60–90 мг/сут, либо для подавления кислотообразования с помощью возрастающих доз омепразола. 20-60 мг/сут) в течение 6 мес.
Контроль рефлюкса будет оцениваться с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга рН.
Необходимость увеличения дозы препарата при посещении через 3 месяца будет определяться наличием чрезмерного воздействия кислоты при амбулаторном мониторинге рН.
Биопсия ткани пищевода будет получена на исходном уровне, затем через 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации для измерения изменений биомаркеров воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты, перенесшие абляцию пищевода Барретта (ПБ) и дисплазию высокой степени (HGD) или дисплазию низкой степени (LGD) с фотодинамической терапией (PDT)/радиочастотной аблацией и эндоскопической резекцией слизистой оболочки, у которых нет эндоскопических и гистологических признаков специализированной кишечной метаплазии на биопсии из пищевода при двух последовательных эндоскопиях после абляции будут предложены для включения в исследование.
Критерии включения:
- Отсутствие кишечной метаплазии при эндоскопии (при узкоспектральной визуализации) и при гистологии (из биопсий, взятых из желудочно-пищеводного перехода и дистального отдела пищевода) при двух последовательных контрольных эндоскопиях.
- Возможность дать согласие на обучение
- Мужчины и женщины 18-90 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни 5 лет и более.
Критерий исключения:
- Беременность
- Невозможность дать согласие на процедуру
- Антикоагулянтная терапия, препятствующая проведению амбулаторного рН-мониторинга и/или биопсии
- Непереносимость ингибиторов протонной помпы
- Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (ферментов печени), билирубина или щелочной фосфатазы более чем в пять раз превышает верхнюю границу нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: декслансопразол
Участников будут лечить декслансопразолом 60-90 мг/день в течение 6 месяцев.
|
Интенсивное подавление кислотности декслансопразолом 60–90 мг/сут в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: омепразол
Участников будут лечить омепразолом по 20 мг/день в течение как минимум 6 недель.
При симптомах можно увеличить дозу на 20 мг в два раза.
|
Увеличение дозы омепразола (20–60 мг/сут) в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня биомаркера воспаления в ткани PGE2
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня простагландина Е2 (PGE2) в биоптате ткани пищевода, определяемого с помощью иммуноферментного анализа
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение экспрессии гена биомаркера COX-2 воспаления пищевода
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии гена циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) при биопсии пищевода, как определено вестерн-блоттингом.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Воспаление
- Пищевод Барретта
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 09-007252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .