Vähentääkö intensiivinen hapon vähentäminen ruokatorven tulehdusta ja toistuvaa Barrettin ruokatorvea abloinnin jälkeen?
perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Vähentääkö intensiivinen hapon vähentäminen ruokatorven tulehdusta ja toistuvaa Barrettin ruokatorvea ablaation jälkeen?: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat olettavat, että intensiivinen hapon suppressio pitkävaikutteisella korkeatehoisella protonipumpun estäjälääke (PPI) dekslansopratsolilla johtaa suurempaan tulehdusvälittäjien pitoisuuden laskuun (verrattuna tavanomaisiin PPI-lääkkeisiin) ruokatorvessa, mikä voi mahdollisesti vähentää tulehdusten uusiutumista. suolen metaplasia endoskooppisen ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen suoliston metaplasian remission ablaation jälkeen, satunnaistetaan (käyttäen kätkettyä allokaatiota, kuten kolikonheittoa) joko intensiiviseen hapon suppressioon dekslansopratsolilla 60-90 mg/vrk tai oireiden ohjaamaan hapon suppressioon omepratsoliannoksilla kasvavilla ( 20-60 mg/vrk) 6 kuukauden ajan.
Refluksoinnin hallintaa arvioidaan käyttämällä 24 tunnin ambulatorista pH-seurantaa.
Tarve lisätä lääkeannosta 3 kuukauden käynnin aikana määräytyy liiallisen hapolle altistumisen perusteella ambulatorisessa pH-valvonnassa.
Ruokatorven kudoksesta otetaan biopsiat lähtötilanteessa, sitten 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen tulehduksellisten biomarkkerien muutosten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat, joille on tehty Barrettin ruokatorven (BE) ja korkea-asteisen dysplasian (HGD) tai matala-asteisen dysplasian (LGD) ablaatio fotodynaamisella terapialla (PDT)/radiotaajuusablaatiolla ja endoskooppisella limakalvon resektiolla, joilla ei ole endoskopiaa tai histologista erikoistunutta metaplasiaa kahdessa peräkkäisessä ablaation jälkeisessä endoskopiassa ruokatorvesta otetut biopsiat tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Suolen metaplasian puuttuminen endoskopiassa (kapeakaistaisen kuvantamisen alla) ja histologiassa (biopsiasta, jotka on otettu gastroesofageaalisesta liitoskohdasta ja distaalisesta ruokatorvesta) kahdessa peräkkäisessä valvontaendoskopiassa.
- Pystyy suostumaan opiskeluun
- Miehet ja naiset 18-90v
- Odotettavissa oleva elinikä 5 vuotta tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys suostua menettelyyn
- Antikoagulaatiohoito, joka estää ambulatorisen pH-valvonnan ja/tai biopsioiden suorittamisen
- Protonipumpun estäjien intoleranssi
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), (maksaentsyymit), bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin nousu yli viisi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dekslansopratsoli
Osallistujia hoidetaan dekslansopratsolilla 60-90 mg/vrk 6 kuukauden ajan
|
Intensiivinen hapon vähentäminen dekslansopratsolilla 60-90 mg/vrk 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: omepratsoli
Osallistujia hoidetaan omepratsolilla 20 mg/vrk vähintään 6 viikon ajan.
Jos oireita ilmenee, annosta voidaan suurentaa 20 mg kahdesti.
|
Nousevat omepratsoliannokset (20-60 mg/vrk) 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksen biomarkkerikudoksen PGE2-tasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ruokatorven kudosbiopsian prostaglandiini E2 (PGE2) -tasossa, määritettynä entsyymi-immunomäärityksellä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokatorven tulehduksen biomarkkerin COX-2-geenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ruokatorven ongelmabiopsian syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -geenin ilmentymisessä, määritettynä Western blot -menetelmällä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Tulehdus
- Barrettin ruokatorvi
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .