Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A supressão ácida intensiva reduz a inflamação esofágica e o esôfago de Barrett recorrente após a ablação?

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

A supressão ácida intensiva reduz a inflamação esofágica e o esôfago de Barrett recorrente após a ablação?: um estudo controlado randomizado

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a supressão ácida intensiva com um inibidor da bomba de prótons (IBP) de longa duração e alta potência, o dexlansoprazol, levará a uma maior diminuição nos níveis de mediadores inflamatórios (em comparação com os IBPs convencionais) no esôfago, o que poderia potencialmente levar à diminuição da recorrência de metaplasia intestinal após ablação endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes que atingirem a remissão completa da metaplasia intestinal após a ablação serão randomizados (usando alocação oculta, como jogar uma moeda) para supressão ácida intensiva com dexlansoprazol 60-90 mg/dia ou supressão ácida guiada por sintomas com doses crescentes de omeprazol ( 20-60 mg/dia) durante 6 meses. O controle do refluxo será avaliado por meio de monitoramento de pH ambulatorial de 24 horas. A necessidade de aumentar a dosagem do medicamento na visita de 3 meses será determinada pela presença de exposição excessiva ao ácido no monitoramento ambulatorial do pH. Biópsias de tecido esofágico serão obtidas no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a randomização para medir as mudanças nos biomarcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes submetidos a ablação para esôfago de Barrett (BE) e displasia de alto grau (HGD) ou displasia de baixo grau (LGD) com terapia fotodinâmica (PDT)/ablação por radiofrequência e ressecção endoscópica da mucosa que não apresentam evidência endoscópica e histológica de metaplasia intestinal especializada em biópsias do esôfago em duas endoscopias sucessivas após a ablação serão oferecidas para inscrição no estudo.

Critério de inclusão:

  1. Ausência de metaplasia intestinal na endoscopia (em Narrow Band Imaging) e na histologia (a partir de biópsias retiradas da junção gastroesofágica e esôfago distal) em duas endoscopias de vigilância sucessivas.
  2. Capaz de consentir em estudar
  3. Homens e mulheres de 18 a 90 anos
  4. Expectativa de vida de 5 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Impossibilidade de consentimento para o procedimento
  3. Terapia de anticoagulação impedindo a realização de monitoramento ambulatorial do pH e/ou biópsias
  4. Intolerância aos inibidores da bomba de prótons
  5. Elevação de Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), (enzimas hepáticas), bilirrubina ou fosfatase alcalina mais de cinco vezes o limite superior do normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexlansoprazol
Os participantes serão tratados com dexlansoprazol 60-90 mg/dia por 6 meses
Supressão ácida intensiva com dexlansoprazol 60-90 mg/dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Dexilante
Comparador Ativo: omeprazol
Os participantes serão tratados com omeprazol 20mg/dia por no mínimo 6 semanas. Se sintomático pode aumentar a dose em 20mg duas vezes.
Doses crescentes de omeprazol (20-60 mg/dia) por 6 meses
Outros nomes:
  • Prilosec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de PGE2 do tecido do biomarcador de inflamação
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alteração da linha de base no nível de prostaglandina E2 (PGE2) da biópsia de tecido esofágico, conforme determinado por imunoensaio enzimático
3 meses, 6 meses
Alteração na expressão do gene COX-2 do biomarcador de inflamação esofágica
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alteração da linha de base na expressão do gene da ciclooxigenase-2 (COX-2) da biópsia de emissão esofágica, conforme determinado por Western blot.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dexlansoprazol

3
Se inscrever