- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01093755
A supressão ácida intensiva reduz a inflamação esofágica e o esôfago de Barrett recorrente após a ablação?
A supressão ácida intensiva reduz a inflamação esofágica e o esôfago de Barrett recorrente após a ablação?: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes submetidos a ablação para esôfago de Barrett (BE) e displasia de alto grau (HGD) ou displasia de baixo grau (LGD) com terapia fotodinâmica (PDT)/ablação por radiofrequência e ressecção endoscópica da mucosa que não apresentam evidência endoscópica e histológica de metaplasia intestinal especializada em biópsias do esôfago em duas endoscopias sucessivas após a ablação serão oferecidas para inscrição no estudo.
Critério de inclusão:
- Ausência de metaplasia intestinal na endoscopia (em Narrow Band Imaging) e na histologia (a partir de biópsias retiradas da junção gastroesofágica e esôfago distal) em duas endoscopias de vigilância sucessivas.
- Capaz de consentir em estudar
- Homens e mulheres de 18 a 90 anos
- Expectativa de vida de 5 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Impossibilidade de consentimento para o procedimento
- Terapia de anticoagulação impedindo a realização de monitoramento ambulatorial do pH e/ou biópsias
- Intolerância aos inibidores da bomba de prótons
- Elevação de Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), (enzimas hepáticas), bilirrubina ou fosfatase alcalina mais de cinco vezes o limite superior do normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: dexlansoprazol
Os participantes serão tratados com dexlansoprazol 60-90 mg/dia por 6 meses
|
Supressão ácida intensiva com dexlansoprazol 60-90 mg/dia por 6 meses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: omeprazol
Os participantes serão tratados com omeprazol 20mg/dia por no mínimo 6 semanas.
Se sintomático pode aumentar a dose em 20mg duas vezes.
|
Doses crescentes de omeprazol (20-60 mg/dia) por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de PGE2 do tecido do biomarcador de inflamação
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alteração da linha de base no nível de prostaglandina E2 (PGE2) da biópsia de tecido esofágico, conforme determinado por imunoensaio enzimático
|
3 meses, 6 meses
|
Alteração na expressão do gene COX-2 do biomarcador de inflamação esofágica
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alteração da linha de base na expressão do gene da ciclooxigenase-2 (COX-2) da biópsia de emissão esofágica, conforme determinado por Western blot.
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Inflamação
- Esôfago de Barrett
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 09-007252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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