La soppressione acida intensiva riduce l'infiammazione esofagea e l'esofago di Barrett ricorrente dopo l'ablazione?
19 febbraio 2016 aggiornato da: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
La soppressione acida intensiva riduce l'infiammazione esofagea e l'esofago di Barrett ricorrente dopo l'ablazione?: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori ipotizzano che la soppressione acida intensiva con un farmaco inibitore della pompa protonica (PPI) ad alta potenza a lunga durata d'azione dexlansoprazolo porterà a una maggiore diminuzione dei livelli di mediatori dell'infiammazione (rispetto ai PPI convenzionali) nell'esofago, che potrebbe potenzialmente portare a una diminuzione delle recidive di metaplasia intestinale dopo ablazione endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che ottengono la remissione completa della metaplasia intestinale dopo l'ablazione saranno randomizzati (utilizzando l'allocazione nascosta, come il lancio di una moneta) alla soppressione acida intensiva con dexlansoprazolo 60-90 mg/die o alla soppressione acida guidata dai sintomi con dosi crescenti di omeprazolo ( 20-60 mg/giorno) per 6 mesi.
Il controllo del reflusso sarà valutato utilizzando il monitoraggio ambulatoriale del pH per 24 ore.
La necessità di aumentare il dosaggio del farmaco alla visita di 3 mesi sarà determinata dalla presenza di un'eccessiva esposizione all'acido durante il monitoraggio ambulatoriale del pH.
Le biopsie del tessuto esofageo saranno ottenute al basale, quindi a 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione per misurare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti sottoposti ad ablazione per esofago di Barrett (BE) e displasia di alto grado (HGD) o displasia di basso grado (LGD) con terapia fotodinamica (PDT)/ablazione con radiofrequenza e resezione endoscopica della mucosa che non presentano evidenza endoscopica e istologica di metaplasia intestinale specializzata su biopsie dall'esofago su due successive endoscopie dopo l'ablazione saranno offerte l'arruolamento nello studio.
Criterio di inclusione:
- Assenza di metaplasia intestinale all'endoscopia (sotto Narrow Band Imaging) e all'istologia (da biopsie prelevate dalla giunzione gastroesofagea e dall'esofago distale) su due successive endoscopie di sorveglianza.
- In grado di acconsentire allo studio
- Maschi e femmine dai 18 ai 90 anni
- Aspettativa di vita di 5 anni o superiore.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibilità di prestare il consenso alla procedura
- Terapia anticoagulante che preclude l'esecuzione del monitoraggio ambulatoriale del pH e/o delle biopsie
- Intolleranza agli inibitori della pompa protonica
- Aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), (enzimi epatici), bilirubina o fosfatasi alcalina più di cinque volte il limite superiore della norma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dexlansoprazolo
I partecipanti saranno trattati con dexlansoprazolo 60-90 mg/die per 6 mesi
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Soppressione acida intensiva con dexlansoprazolo 60-90 mg/die per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: omeprazolo
I partecipanti saranno trattati con omeprazolo 20 mg / die per un minimo di 6 settimane.
Se sintomatico può aumentare la dose di 20 mg due volte.
|
Dosi crescenti di omeprazolo (20-60 mg/giorno) per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di PGE2 tissutale del biomarcatore di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale nel livello di prostaglandina E2 (PGE2) della biopsia del tessuto esofageo, come determinato dal dosaggio immunoenzimatico
|
3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'espressione genica del biomarcatore COX-2 dell'infiammazione esofagea
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'espressione genica della cicloossigenasi-2 (COX-2) della biopsia del problema esofageo, come determinato mediante Western blot.
|
3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Infiammazione
- Esofago di Barrett
- Esofagite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-007252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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