집중적인 산 억제가 절제 후 식도 염증 및 재발성 바렛 식도를 감소시키나요?
2016년 2월 19일 업데이트: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
집중적인 산 억제가 절제 후 식도 염증 및 재발성 바렛 식도를 감소시키는가?: 무작위 대조 시험
연구자들은 장기간 작용하는 강력한 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물인 dexlansoprazole을 사용한 집중적인 산 억제가 식도의 염증 매개체(기존 PPI와 비교하여) 수준을 더 크게 감소시켜 잠재적으로 재발을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 내시경 절제 후 장상피화생.
연구 개요
상세 설명
절제 후 장상피화생의 완전한 관해를 달성한 환자는 dexlansoprazole 60-90mg/일을 사용한 집중적인 위산 억제 또는 증량하는 오메프라졸 투여량을 사용한 증상 유도 위산 억제에 무작위 배정됩니다(동전 뒤집기와 같은 은폐 할당 사용). 20-60mg/일) 6개월 동안.
역류 조절은 24시간 외래 pH 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
3개월 방문 시 약물 투여량을 증가시킬 필요성은 외래 pH 모니터링에서 과도한 산 노출의 존재에 의해 결정될 것입니다.
염증 바이오마커의 변화를 측정하기 위해 기준선에서 식도 조직의 생검을 얻은 다음 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후에 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
광역학 요법(PDT)/고주파 절제술 및 내시경적 점막 절제술을 통해 바렛식도(BE) 및 고도 이형성증(HGD) 또는 저등급 이형성증(LGD)에 대한 절제술을 받은 환자로서 특정 장상피화생의 내시경적 및 조직학적 증거가 없는 환자 절제 후 두 번의 연속적인 내시경 검사에 대한 식도 생검이 연구에 등록될 것입니다.
포함 기준:
- 두 번의 연속적인 감시 내시경 검사에서 내시경(협대역 영상 촬영) 및 조직학(위식도 접합부 및 원위 식도에서 채취한 생검에서)에 장 화생이 없음.
- 학습에 동의할 수 있음
- 18-90세의 남녀
- 5년 이상의 기대 수명.
제외 기준:
- 임신
- 절차에 대한 동의 불가
- 외래 pH 모니터링 및/또는 생검 수행을 배제하는 항응고 요법
- 양성자 펌프 억제제에 대한 편협
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), (간 효소), 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타아제가 정상 상한치의 5배 이상 상승합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱스란소프라졸
참가자는 6개월 동안 dexlansoprazole 60-90mg/일로 치료받게 됩니다.
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6개월 동안 dexlansoprazole 60-90 mg/day로 집중적인 위산 억제
다른 이름들:
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활성 비교기: 오메프라졸
참가자는 최소 6주 동안 오메프라졸 20mg/일로 치료를 받게 됩니다.
증상이 있는 경우 20mg씩 증량할 수 있습니다.
|
6개월 동안 오메프라졸 용량 증량(20-60mg/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 바이오마커 조직 PGE2 수준의 변화
기간: 3개월, 6개월
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효소 면역분석에 의해 결정된 식도 조직 생검 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수준의 기준선으로부터의 변화
|
3개월, 6개월
|
|
식도염증 바이오마커 COX-2 유전자 발현의 변화
기간: 3개월, 6개월
|
웨스턴 블롯에 의해 결정된 식도 문제 생검 시클로옥시게나제-2(COX-2) 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화.
|
3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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