La suppression intensive de l'acide réduit-elle l'inflammation de l'œsophage et l'œsophage de Barrett récurrent après l'ablation ?
19 février 2016 mis à jour par: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
La suppression intensive de l'acide réduit-elle l'inflammation de l'œsophage et l'œsophage de Barrett récurrent après l'ablation ? : Un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la suppression intensive de l'acide avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à action prolongée, le dexlansoprazole, entraînera une diminution plus importante des taux de médiateurs inflammatoires (par rapport aux IPP conventionnels) dans l'œsophage, ce qui pourrait potentiellement entraîner une diminution de la récidive de métaplasie intestinale après ablation endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui obtiennent une rémission complète de la métaplasie intestinale après l'ablation seront randomisés (en utilisant une répartition masquée, comme le revers d'une pièce de monnaie) soit pour une suppression intensive de l'acide avec du dexlansoprazole 60-90 mg/jour, soit pour une suppression de l'acide guidée par les symptômes avec des doses croissantes d'oméprazole ( 20-60 mg/jour) pendant 6 mois.
Le contrôle du reflux sera évalué à l'aide d'une surveillance ambulatoire du pH sur 24 heures.
La nécessité d'augmenter la posologie du médicament lors de la visite de 3 mois sera déterminée par la présence d'une exposition excessive à l'acide lors de la surveillance ambulatoire du pH.
Des biopsies de tissu œsophagien seront obtenues au départ, puis à 3 mois et 6 mois après la randomisation pour mesurer les changements dans les biomarqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients qui ont subi une ablation pour l'œsophage de Barrett (BE) et une dysplasie de haut grade (HGD) ou une dysplasie de bas grade (LGD) avec thérapie photodynamique (PDT)/ablation par radiofréquence et résection muqueuse endoscopique qui n'ont aucune preuve endoscopique et histologique de métaplasie intestinale spécialisée sur biopsies de l'œsophage sur deux endoscopies successives après ablation se verront proposer l'inscription à l'étude.
Critère d'intégration:
- Absence de métaplasie intestinale à l'endoscopie (sous imagerie à bande étroite) et à l'histologie (à partir de biopsies prélevées de la jonction gastro-oesophagienne et de l'oesophage distal) sur deux endoscopies de surveillance successives.
- Capable de consentir à étudier
- Hommes et femmes de 18 à 90 ans
- Espérance de vie de 5 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Impossibilité de consentir à la procédure
- Traitement anticoagulant excluant la réalisation d'une surveillance ambulatoire du pH et/ou de biopsies
- Intolérance aux inhibiteurs de la pompe à protons
- Élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), (enzymes hépatiques), de la bilirubine ou de la phosphatase alcaline supérieure à cinq fois la limite supérieure de la normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: dexlansoprazole
Les participants seront traités avec du dexlansoprazole 60-90 mg/jour pendant 6 mois
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Suppression intensive de l'acide avec du dexlansoprazole 60-90 mg/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: oméprazole
Les participants seront traités avec de l'oméprazole 20 mg/jour pendant au moins 6 semaines.
Si symptomatique peut augmenter la dose de 20 mg deux fois.
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Doses croissantes d'oméprazole (20-60 mg/jour) pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau de PGE2 tissulaire du biomarqueur d'inflammation
Délai: 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de prostaglandine E2 (PGE2) de la biopsie de tissu œsophagien, tel que déterminé par dosage immunoenzymatique
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3 mois, 6 mois
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Modification de l'expression du gène COX-2, biomarqueur de l'inflammation de l'œsophage
Délai: 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'expression du gène de la biopsie œsophagienne cyclooxygénase-2 (COX-2), tel que déterminé par Western blot.
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Inflammation
- Oesophage de Barrett
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-007252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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