Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer intensiv syreundertrykkelse esophageal inflammation og tilbagevendende Barretts esophagus efter ablation?

19. februar 2016 opdateret af: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Reducerer intensiv syreundertrykkelse esophageal inflammation og tilbagevendende Barretts esophagus efter ablation?: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at intensiv syreundertrykkelse med et langtidsvirkende højpotent protonpumpehæmmer (PPI) lægemiddel dexlansoprazol vil føre til et større fald i niveauet af inflammatoriske mediatorer (sammenlignet med konventionelle PPI'er) i spiserøret, hvilket potentielt kan føre til nedsat gentagelse af intestinal metaplasi efter endoskopisk ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opnår fuldstændig remission af intestinal metaplasi efter ablation, vil blive randomiseret (ved hjælp af skjult allokering, som f.eks. en mønt) til enten intensiv syreundertrykkelse med dexlansoprazol 60-90 mg/dag eller til symptomstyret syreundertrykkelse med eskalerende doser af omeprazol ( 20-60 mg/dag) i 6 måneder. Kontrol af refluks vil blive vurderet ved hjælp af 24 timers ambulatorisk pH-overvågning. Behovet for at eskalere lægemiddeldosis ved 3 måneders besøg vil blive bestemt af tilstedeværelsen af ​​overdreven syreeksponering ved ambulant pH-monitorering. Biopsier af esophagealt væv vil blive taget ved baseline, derefter 3 måneder og 6 måneder efter randomisering for at måle ændringer i inflammatoriske biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der har gennemgået ablation for Barretts esophagus (BE) og højgradig dysplasi (HGD) eller lavgradig dysplasi (LGD) med fotodynamisk terapi (PDT)/radiofrekvensablation og endoskopisk slimhinderesektion, som ikke har endoskopisk og histologisk evidens for specialiseret intestinal metaplasi biopsier fra spiserøret på to på hinanden følgende endoskopier efter ablation vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  1. Fravær af intestinal metaplasi ved endoskopi (under Narrow Band Imaging) og på histologi (fra biopsier taget fra gastroøsofageal junction og distal esophagus) på to successive overvågningsendoskopier.
  2. Kan give samtykke til at studere
  3. Mænd og kvinder i alderen 18-90
  4. Forventet levetid på 5 år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Manglende evne til at give samtykke til proceduren
  3. Antikoagulationsbehandling, der udelukker udførelse af ambulatorisk pH-overvågning og/eller biopsier
  4. Intolerance over for protonpumpehæmmere
  5. Forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), (leverenzymer), bilirubin eller alkalisk fosfatase mere end fem gange den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexlansoprazol
Deltagerne vil blive behandlet med dexlansoprazol 60-90 mg/dag i 6 måneder
Medicin: dexlansoprazol
Intensiv syreundertrykkelse med dexlansoprazol 60-90 mg/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Dexilant
Aktiv komparator: omeprazol
Deltagerne vil blive behandlet med omeprazol 20 mg/dag i minimum 6 uger. Hvis symptomatisk kan øge dosis med 20 mg to gange.
Medicin: Omeprazol
Eskalerende doser af omeprazol (20-60 mg/dag) i 6 måneder
Andre navne:
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Inflammation Biomarker Tissue PGE2 Niveau
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i esophageal tissue biopsi prostaglandin E2 (PGE2) niveau, som bestemt ved enzymimmunoassay
3 måneder, 6 måneder
Ændring i esophageal inflammation biomarkør COX-2 genekspression
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i esophageal problem biopsi cyclooxygenase-2 (COX-2) genekspression, som bestemt ved Western blot.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-007252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med dexlansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner