- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01093755
¿La supresión intensiva de ácido reduce la inflamación esofágica y el esófago de Barrett recurrente después de la ablación?
¿La supresión intensiva de ácido reduce la inflamación esofágica y el esófago de Barrett recurrente después de la ablación?: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes que se han sometido a ablación por esófago de Barrett (BE) y displasia de alto grado (HGD) o displasia de bajo grado (LGD) con terapia fotodinámica (PDT)/ablación por radiofrecuencia y resección endoscópica de la mucosa que no tienen evidencia endoscópica e histológica de metaplasia intestinal especializada en Se ofrecerá inscripción en el estudio para biopsias del esófago en dos endoscopias sucesivas posteriores a la ablación.
Criterios de inclusión:
- Ausencia de metaplasia intestinal en la endoscopia (bajo imagen de banda estrecha) y en la histología (a partir de biopsias tomadas de la unión gastroesofágica y el esófago distal) en dos endoscopias de vigilancia sucesivas.
- Capaz de dar su consentimiento para estudiar
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- Esperanza de vida de 5 años o más.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento.
- Tratamiento anticoagulante que impide la realización de biopsias y/o monitorización ambulatoria del pH
- Intolerancia a los inhibidores de la bomba de protones
- Elevación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), (enzimas hepáticas), bilirrubina o fosfatasa alcalina más de cinco veces el límite superior de lo normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dexlansoprazol
Los participantes serán tratados con dexlansoprazol 60-90 mg/día durante 6 meses
|
Supresión intensiva de ácido con dexlansoprazol 60-90 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: omeprazol
Los participantes serán tratados con omeprazol 20 mg/día durante un mínimo de 6 semanas.
Si es sintomático, puede aumentar la dosis en 20 mg dos veces.
|
Dosis crecientes de omeprazol (20-60 mg/día) durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de PGE2 tisular del biomarcador de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) de la biopsia de tejido esofágico, según lo determinado por inmunoensayo enzimático
|
3 meses, 6 meses
|
Cambio en la expresión del gen COX-2 del biomarcador de inflamación esofágica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la expresión del gen de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) de la biopsia esofágica, según lo determinado por Western blot.
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Inflamación
- Esófago de Barrett
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 09-007252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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