Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La supresión intensiva de ácido reduce la inflamación esofágica y el esófago de Barrett recurrente después de la ablación?

19 de febrero de 2016 actualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

¿La supresión intensiva de ácido reduce la inflamación esofágica y el esófago de Barrett recurrente después de la ablación?: un ensayo controlado aleatorizado

Los investigadores plantean la hipótesis de que la supresión intensiva de ácido con un fármaco inhibidor de la bomba de protones (IBP) de alta potencia y acción prolongada, dexlansoprazol, conducirá a una mayor disminución de los niveles de mediadores inflamatorios (en comparación con los IBP convencionales) en el esófago, lo que potencialmente podría conducir a una menor recurrencia de metaplasia intestinal después de la ablación endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes que logran la remisión completa de la metaplasia intestinal después de la ablación serán aleatorizados (usando la asignación oculta, como tirar una moneda al aire) a la supresión ácida intensiva con dexlansoprazol 60-90 mg/día o a la supresión ácida guiada por los síntomas con dosis crecientes de omeprazol ( 20-60 mg/día) durante 6 meses. El control del reflujo se evaluará utilizando un monitoreo de pH ambulatorio de 24 horas. La necesidad de aumentar la dosis del fármaco en la visita de los 3 meses estará determinada por la presencia de una exposición excesiva al ácido en la monitorización ambulatoria del pH. Se obtendrán biopsias de tejido esofágico al inicio, luego a los 3 meses y 6 meses después de la aleatorización para medir los cambios en los biomarcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes que se han sometido a ablación por esófago de Barrett (BE) y displasia de alto grado (HGD) o displasia de bajo grado (LGD) con terapia fotodinámica (PDT)/ablación por radiofrecuencia y resección endoscópica de la mucosa que no tienen evidencia endoscópica e histológica de metaplasia intestinal especializada en Se ofrecerá inscripción en el estudio para biopsias del esófago en dos endoscopias sucesivas posteriores a la ablación.

Criterios de inclusión:

  1. Ausencia de metaplasia intestinal en la endoscopia (bajo imagen de banda estrecha) y en la histología (a partir de biopsias tomadas de la unión gastroesofágica y el esófago distal) en dos endoscopias de vigilancia sucesivas.
  2. Capaz de dar su consentimiento para estudiar
  3. Hombres y mujeres de 18 a 90 años
  4. Esperanza de vida de 5 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento.
  3. Tratamiento anticoagulante que impide la realización de biopsias y/o monitorización ambulatoria del pH
  4. Intolerancia a los inhibidores de la bomba de protones
  5. Elevación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), (enzimas hepáticas), bilirrubina o fosfatasa alcalina más de cinco veces el límite superior de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexlansoprazol
Los participantes serán tratados con dexlansoprazol 60-90 mg/día durante 6 meses
Supresión intensiva de ácido con dexlansoprazol 60-90 mg/día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Dexilante
Comparador activo: omeprazol
Los participantes serán tratados con omeprazol 20 mg/día durante un mínimo de 6 semanas. Si es sintomático, puede aumentar la dosis en 20 mg dos veces.
Dosis crecientes de omeprazol (20-60 mg/día) durante 6 meses
Otros nombres:
  • Prilosec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de PGE2 tisular del biomarcador de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) de la biopsia de tejido esofágico, según lo determinado por inmunoensayo enzimático
3 meses, 6 meses
Cambio en la expresión del gen COX-2 del biomarcador de inflamación esofágica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en la expresión del gen de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) de la biopsia esofágica, según lo determinado por Western blot.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dexlansoprazol

3
Suscribir