Czy intensywne tłumienie kwasu zmniejsza stan zapalny przełyku i nawracający przełyk Barretta po ablacji?
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Czy intensywne tłumienie kwasu zmniejsza stan zapalny przełyku i nawracający przełyk Barretta po ablacji?: Randomizowana, kontrolowana próba
Badacze postawili hipotezę, że intensywne tłumienie wydzielania kwasu za pomocą dekslanzoprazolu, długo działającego inhibitora pompy protonowej o dużej sile działania (PPI), doprowadzi do większego obniżenia poziomu mediatorów stanu zapalnego (w porównaniu z konwencjonalnymi PPI) w przełyku, co może potencjalnie prowadzić do zmniejszenia nawrotów metaplazja jelitowa po ablacji endoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję metaplazji jelitowej po ablacji, zostaną losowo przydzieleni (za pomocą ukrytej alokacji, np. rzutu monetą) do grupy intensywnej supresji wydzielania kwasu dekslanzoprazolem w dawce 60-90 mg/dobę lub do grupy kierowanej objawami zmniejszania wydzielania kwasu solnego za pomocą zwiększających się dawek omeprazolu ( 20-60 mg/dzień) przez 6 miesięcy.
Kontrola refluksu zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania pH.
Konieczność zwiększenia dawki leku podczas 3-miesięcznej wizyty zostanie ustalona na podstawie obecności nadmiernej ekspozycji na kwas podczas ambulatoryjnego monitorowania pH.
Biopsje tkanki przełyku zostaną wykonane na początku badania, następnie po 3 i 6 miesiącach od randomizacji w celu zmierzenia zmian w biomarkerach stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci po ablacji przełyku Barretta (BE) i dysplazji dużego stopnia (HGD) lub dysplazji małego stopnia (LGD) za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT)/ablacji prądem o częstotliwości radiowej i endoskopowej resekcji błony śluzowej, u których nie stwierdzono endoskopowych ani histologicznych dowodów wyspecjalizowanej metaplazji jelitowej biopsje przełyku w dwóch kolejnych endoskopiach po ablacji zostaną zakwalifikowane do badania.
Kryteria przyjęcia:
- Brak metaplazji jelitowej w endoskopii (w obrazowaniu wąskopasmowym) i histologii (z biopsji pobranych z połączenia żołądkowo-przełykowego i dystalnej części przełyku) na dwóch kolejnych kontrolnych endoskopiach.
- Możliwość wyrażenia zgody na studia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat
- Oczekiwana długość życia 5 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia zgody na zabieg
- Terapia przeciwzakrzepowa wykluczająca wykonanie ambulatoryjnej kontroli pH i/lub biopsji
- Nietolerancja inhibitorów pompy protonowej
- Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), (enzymy wątrobowe), bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dekslanzoprazol
Uczestnicy będą leczeni dekslanzoprazolem w dawce 60-90 mg/dobę przez 6 miesięcy
|
Intensywne tłumienie wydzielania kwasu dekslanzoprazolem w dawce 60-90 mg/dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: omeprazol
Uczestnicy będą leczeni omeprazolem w dawce 20 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni.
W przypadku objawów można zwiększyć dawkę o 20 mg dwukrotnie.
|
Rosnące dawki omeprazolu (20-60 mg/dobę) przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu biomarkera tkanki zapalnej PGE2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) w biopsji tkanki przełyku w stosunku do wartości początkowej, określona w teście immunoenzymatycznym
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zapaleniu przełyku Biomarker ekspresji genu COX-2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji genu cyklooksygenazy-2 (COX-2) z biopsji przełyku, jak określono metodą Western blot.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Zapalenie
- Przełyk Barretta
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-007252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .