Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert intensieve zuuronderdrukking slokdarmontsteking en recidiverende Barrett-slokdarm na ablatie?

19 februari 2016 bijgewerkt door: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Vermindert intensieve zuuronderdrukking slokdarmontsteking en recidiverende Barrett-slokdarm na ablatie?: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat intensieve zuuronderdrukking met een langwerkende krachtige protonpompremmer (PPI)-medicijn dexlansoprazol zal leiden tot een grotere afname van de niveaus van ontstekingsmediatoren (vergeleken met conventionele PPI's) in de slokdarm, wat mogelijk zou kunnen leiden tot een verminderde herhaling van intestinale metaplasie na endoscopische ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die volledige remissie van intestinale metaplasie bereiken na ablatie zullen worden gerandomiseerd (met behulp van verborgen toewijzing, zoals het opgooien van een muntstuk) naar ofwel intensieve zuuronderdrukking met dexlansoprazol 60-90 mg/dag of naar symptoomgestuurde zuuronderdrukking met oplopende doses omeprazol ( 20-60 mg/dag) gedurende 6 maanden. Controle van reflux zal worden beoordeeld met behulp van 24-uurs ambulante pH-monitoring. De noodzaak om de geneesmiddeldosering te verhogen tijdens het bezoek van 3 maanden zal worden bepaald door aanwezigheid van overmatige zuurblootstelling bij ambulante pH-monitoring. Biopsies van slokdarmweefsel zullen worden verkregen bij baseline, vervolgens 3 maanden en 6 maanden na randomisatie om veranderingen in inflammatoire biomarkers te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die ablatie hebben ondergaan voor Barrett-slokdarm (BE) en hooggradige dysplasie (HGD) of laaggradige dysplasie (LGD) met fotodynamische therapie (PDT)/radiofrequente ablatie en endoscopische mucosale resectie die geen endoscopisch en histologisch bewijs hebben van gespecialiseerde darmmetaplasie op biopsieën van de slokdarm op twee opeenvolgende endoscopieën na ablatie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria:

  1. Afwezigheid van intestinale metaplasie op endoscopie (onder Narrow Band Imaging) en op histologie (van biopsieën genomen van gastro-oesofageale overgang en distale slokdarm) op twee opeenvolgende surveillance-endoscopieën.
  2. In staat om toestemming te geven om te studeren
  3. Mannen en vrouwen van 18-90 jaar
  4. Levensverwachting van 5 jaar of langer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Onvermogen om toestemming te geven voor de procedure
  3. Antistollingstherapie die de uitvoering van ambulante pH-meting en/of biopsieën uitsluit
  4. Intolerantie voor protonpompremmers
  5. Verhoging van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), (leverenzymen), bilirubine of alkalische fosfatase meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexlansoprazol
Deelnemers zullen worden behandeld met dexlansoprazol 60-90 mg/dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: dexlansoprazol
Intensieve zuuronderdrukking met dexlansoprazol 60-90 mg/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Dexilant
Actieve vergelijker: omeprazol
Deelnemers zullen minimaal 6 weken behandeld worden met omeprazol 20 mg/dag. Indien symptomatisch kan de dosis tweemaal met 20 mg worden verhoogd.
Geneesmiddel: Omeprazol
Escalerende doses omeprazol (20-60 mg/dag) gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Prilosec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsbiomarker weefsel PGE2-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slokdarmweefselbiopsie prostaglandine E2 (PGE2) -niveau, zoals bepaald door enzymimmunoassay
3 maanden, 6 maanden
Verandering in slokdarmontsteking Biomarker COX-2 genexpressie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slokdarmbiopsie cyclo-oxygenase-2 (COX-2) genexpressie, zoals bepaald met Western blot.
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexlansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren