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Reduziert eine intensive Säureunterdrückung die Ösophagusentzündung und den wiederkehrenden Barrett-Ösophagus nach einer Ablation?

19. Februar 2016 aktualisiert von: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Reduziert eine intensive Säureunterdrückung die Entzündung der Speiseröhre und den wiederkehrenden Barrett-Ösophagus nach einer Ablation?: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine intensive Säureunterdrückung mit einem hochpotenten Protonenpumpenhemmer (PPI) mit langer Wirkdauer, Dexlansoprazol, zu einer stärkeren Abnahme der Konzentrationen von Entzündungsmediatoren (im Vergleich zu herkömmlichen PPIs) in der Speiseröhre führt, was möglicherweise zu einem verringerten Wiederauftreten von führen könnte intestinale Metaplasie nach endoskopischer Ablation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach der Ablation eine vollständige Remission der intestinalen Metaplasie erreichen, werden randomisiert (unter Verwendung einer verdeckten Zuordnung, wie beim Werfen einer Münze) entweder einer intensiven Säureunterdrückung mit Dexlansoprazol 60-90 mg/Tag oder einer symptomgesteuerten Säureunterdrückung mit eskalierenden Dosen von Omeprazol ( 20-60 mg/Tag) für 6 Monate. Die Kontrolle des Refluxes wird durch eine ambulante 24-Stunden-pH-Überwachung beurteilt. Die Notwendigkeit, die Medikamentendosis beim 3-Monats-Besuch zu erhöhen, wird durch das Vorhandensein einer übermäßigen Säureexposition bei der ambulanten pH-Überwachung bestimmt. Biopsien des Ösophagusgewebes werden zu Studienbeginn, dann 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung entnommen, um Veränderungen der entzündlichen Biomarker zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die sich einer Ablation wegen Barrett-Ösophagus (BE) und hochgradiger Dysplasie (HGD) oder niedriggradiger Dysplasie (LGD) mit photodynamischer Therapie (PDT)/Radiofrequenzablation und endoskopischer Schleimhautresektion unterzogen haben und bei denen kein endoskopischer und histologischer Nachweis einer spezialisierten Darmmetaplasie vorliegt Biopsien aus der Speiseröhre bei zwei aufeinanderfolgenden Endoskopien nach der Ablation werden zur Teilnahme an der Studie angeboten.

Einschlusskriterien:

  1. Fehlen einer intestinalen Metaplasie in der Endoskopie (unter Narrow Band Imaging) und in der Histologie (aus Biopsien vom gastroösophagealen Übergang und distalen Ösophagus) bei zwei aufeinanderfolgenden Überwachungsendoskopien.
  2. Kann dem Studium zustimmen
  3. Männer und Frauen im Alter von 18-90
  4. Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Unfähigkeit, dem Verfahren zuzustimmen
  3. Antikoagulationstherapie, die die Durchführung einer ambulanten pH-Überwachung und/oder Biopsien ausschließt
  4. Unverträglichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern
  5. Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), (Leberenzyme), Bilirubin oder alkalischer Phosphatase um mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexlansoprazol
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang mit Dexlansoprazol 60-90 mg/Tag behandelt
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Intensive Säuresuppression mit Dexlansoprazol 60-90 mg/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Dexilant
Aktiver Komparator: Omeprazol
Die Teilnehmer werden mindestens 6 Wochen lang mit Omeprazol 20 mg/Tag behandelt. Bei Symptomen kann die Dosis zweimal um 20 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Omeprazol
Eskalierende Dosen von Omeprazol (20-60 mg/Tag) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Prilosec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entzündungs-Biomarker-Gewebe-PGE2-Spiegels
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Prostaglandin E2 (PGE2)-Spiegels aus der Gewebebiopsie der Speiseröhre gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch einen Enzymimmunoassay
3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Genexpression des Biomarkers COX-2 für Entzündungen der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Genexpression der Speiseröhrenbiopsie, bestimmt durch Western Blot.
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-007252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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