强化抑酸会减少消融后食管炎症和复发性 Barrett 食管吗？
2016年2月19日 更新者：Prasad G. Iyer、Mayo Clinic
强化抑酸会减少消融后食管炎症和复发性 Barrett 食管吗？：一项随机对照试验
研究人员假设，使用长效高效质子泵抑制剂 (PPI) 药物右兰索拉唑进行强化酸抑制会导致食道中炎症介质水平（与传统 PPI 相比）的更大程度降低，这可能会减少复发内镜下消融后的肠化生。
研究概览
详细说明
消融后实现肠上皮化生完全缓解的患者将被随机分配（使用隐蔽分配，如抛硬币）使用右兰索拉唑 60-90 mg/天强化酸抑制或使用递增剂量的奥美拉唑进行症状引导的酸抑制（ 20-60 毫克/天）持续 6 个月。
将使用 24 小时动态 pH 监测来评估反流的控制。
是否需要在 3 个月的访问中增加药物剂量，将根据动态 pH 监测中是否存在过度酸暴露来确定。
食管组织活检将在基线时进行，然后在随机化后 3 个月和 6 个月进行，以测量炎症生物标志物的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
接受过巴雷特食管 (BE) 和重度异型增生 (HGD) 或低度异型增生 (LGD) 光动力疗法 (PDT)/射频消融和内镜下粘膜切除术消融术的患者消融后两次连续内窥镜检查的食管活检将被纳入研究。
纳入标准：
- 在两次连续的内窥镜监测中，内窥镜检查（在窄带成像下）和组织学检查（从胃食管交界处和远端食管进行的活组织检查）没有发现肠化生。
- 能够同意学习
- 18-90岁的男性和女性
- 5年或更长的预期寿命。
排除标准：
- 怀孕
- 无法同意该程序
- 抗凝治疗排除了动态 pH 监测和/或活检的性能
- 质子泵抑制剂不耐受
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、（肝酶）、胆红素或碱性磷酸酶升高超过正常上限的五倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：右兰索拉唑
参与者将接受 60-90 毫克/天的右兰索拉唑治疗，持续 6 个月
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用右兰索拉唑 60-90 mg/天强化胃酸抑制，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：奥美拉唑
参与者将接受奥美拉唑 20 毫克/天的治疗，持续至少 6 周。
如果有症状可以将剂量增加 20mg 两次。
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增加剂量的奥美拉唑（20-60 毫克/天）持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症生物标志物组织 PGE2 水平的变化
大体时间：3个月，6个月
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食管组织活检前列腺素 E2 (PGE2) 水平相对于基线的变化，由酶免疫测定法确定
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3个月，6个月
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食管炎症生物标志物 COX-2 基因表达的变化
大体时间：3个月，6个月
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食管问题活检环氧合酶 2 (COX-2) 基因表达相对于基线的变化，由蛋白质印迹法确定。
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3个月，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prasad Iyer, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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