Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje intenzivní potlačení kyselosti zánět jícnu a recidivující Barrettův jícen po ablaci?

19. února 2016 aktualizováno: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Snižuje intenzivní potlačení kyselosti zánět jícnu a recidivující Barrettův jícen po ablaci?: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzivní potlačení kyselosti dlouhodobě působícím vysoce účinným inhibitorem protonové pumpy (PPI) lékem dexlansoprazolem povede k většímu poklesu hladin zánětlivých mediátorů (ve srovnání s konvenčními PPI) v jícnu, což by mohlo potenciálně vést ke snížení recidivy střevní metaplazie po endoskopické ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří po ablaci dosáhnou úplné remise střevní metaplazie, budou randomizováni (s použitím skrytého rozdělení, jako je hod mincí) buď k intenzivní supresi kyseliny dexlansoprazolem 60-90 mg/den, nebo k potlačení kyselosti řízené symptomy se zvyšujícími se dávkami omeprazolu ( 20-60 mg/den) po dobu 6 měsíců. Kontrola refluxu bude hodnocena pomocí 24hodinového ambulantního monitorování pH. Potřeba eskalovat dávku léku při 3měsíční návštěvě bude určena přítomností nadměrné expozice kyselinám při ambulantním monitorování pH. Biopsie tkáně jícnu budou získány na začátku studie, poté 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci, aby se změřily změny v zánětlivých biomarkerech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti, kteří podstoupili ablaci pro Barrettův jícen (BE) a dysplazii vysokého stupně (HGD) nebo dysplazii nízkého stupně (LGD) s fotodynamickou terapií (PDT)/radiofrekvenční ablací a endoskopickou resekcí sliznice, kteří nemají žádné endoskopické a histologické známky specializované střevní metaplazie biopsie z jícnu na dvou po sobě jdoucích endoskopiích po ablaci budou nabídnuty k zařazení do studie.

Kritéria pro zařazení:

  1. Absence střevní metaplazie na endoskopii (v Narrow Band Imaging) a na histologii (z biopsií odebraných z gastroezofageální junkce a distálního jícnu) na dvou po sobě jdoucích dozorových endoskopiích.
  2. Umět souhlasit se studiem
  3. Muži a ženy ve věku 18-90 let
  4. Předpokládaná délka života 5 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Neschopnost souhlasit s postupem
  3. Antikoagulační léčba vylučující provádění ambulantního monitorování pH a/nebo biopsií
  4. Nesnášenlivost inhibitorů protonové pumpy
  5. Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), (jaterní enzymy), bilirubinu nebo alkalické fosfatázy více než pětinásobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexlansoprazol
Účastníci budou léčeni dexlansoprazolem 60-90 mg/den po dobu 6 měsíců
Lék: dexlansoprazol
Intenzivní suprese kyseliny dexlansoprazolem 60-90 mg/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Dexilant
Aktivní komparátor: omeprazol
Účastníci budou léčeni omeprazolem 20 mg/den po dobu minimálně 6 týdnů. V případě symptomů je možné zvýšit dávku o 20 mg dvakrát.
Lék: Omeprazol
Zvyšující se dávky omeprazolu (20-60 mg/den) po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prilosec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny biomarkeru zánětlivé tkáně PGE2
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladiny prostaglandinu E2 (PGE2) biopsie tkáně jícnu oproti výchozí hodnotě, jak je stanoveno enzymovou imunoanalýzou
3 měsíce, 6 měsíců
Změna exprese genu COX-2 biomarkeru zánětu jícnu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna exprese genu cyklooxygenázy-2 (COX-2) biopsie jícnového problému, jak bylo stanoveno Western blotem.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-007252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit