Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar intensiv syradämpning esofagusinflammation och återkommande Barretts matstrupe efter ablation?

19 februari 2016 uppdaterad av: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic

Minskar intensiv syradämpning esofagusinflammation och återkommande Barretts matstrupe efter ablation?: En randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att intensiv syradämpning med en långverkande högpotent protonpumpshämmare (PPI) läkemedel dexlansoprazol kommer att leda till en större minskning av nivåerna av inflammatoriska mediatorer (jämfört med konventionella PPI) i matstrupen, vilket potentiellt kan leda till minskat återfall av intestinal metaplasi efter endoskopisk ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppnår fullständig remission av intestinal metaplasi efter ablation kommer att randomiseras (med dold tilldelning, som ett mynt) till antingen intensiv syradämpning med dexlansoprazol 60-90 mg/dag eller till symtomstyrd syradämpning med eskalerande doser av omeprazol ( 20-60 mg/dag) i 6 månader. Kontroll av reflux kommer att bedömas med 24 timmars ambulatorisk pH-övervakning. Behovet av att eskalera läkemedelsdosen vid 3-månadersbesöket kommer att bestämmas av närvaron av överdriven syraexponering vid ambulatorisk pH-övervakning. Biopsier av esofagusvävnad kommer att erhållas vid baslinjen, sedan 3 månader och 6 månader efter randomisering för att mäta förändringar i inflammatoriska biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som har genomgått ablation för Barretts esofagus (BE) och höggradig dysplasi (HGD) eller låggradig dysplasi (LGD) med fotodynamisk terapi (PDT)/radiofrekvensablation och endoskopisk slemhinneresektion som inte har några endoskopiska och histologiska bevis på specialiserad tarmmetaplasi biopsier från matstrupen på två på varandra följande endoskopier efter ablation kommer att erbjudas inskrivning i studien.

Inklusionskriterier:

  1. Frånvaro av intestinal metaplasi vid endoskopi (under Narrow Band Imaging) och på histologi (från biopsier tagna från gastroesofageal junction och distal matstrupe) på två på varandra följande övervakningsendoskopier.
  2. Kunna samtycka till studier
  3. Hanar och kvinnor i åldern 18-90
  4. Förväntad livslängd på 5 år eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Oförmåga att samtycka till förfarandet
  3. Antikoagulationsbehandling som utesluter utförandet av ambulatorisk pH-övervakning och/eller biopsier
  4. Intolerans mot protonpumpshämmare
  5. Förhöjning av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), (leverenzymer), bilirubin eller alkaliskt fosfatas mer än fem gånger den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexlansoprazol
Deltagarna kommer att behandlas med dexlansoprazol 60-90 mg/dag i 6 månader
Läkemedel: dexlansoprazol
Intensiv syradämpning med dexlansoprazol 60-90 mg/dag i 6 månader
Andra namn:
  • Dexilant
Aktiv komparator: omeprazol
Deltagarna kommer att behandlas med omeprazol 20 mg/dag i minst 6 veckor. Om symptomatisk kan öka dosen med 20 mg två gånger.
Läkemedel: Omeprazol
Eskalerande doser av omeprazol (20-60 mg/dag) i 6 månader
Andra namn:
  • Prilosec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PGE2-nivån för inflammationsbiomarkörvävnad
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Förändring från baslinjen i esofagusvävnadsbiopsiprostaglandin E2 (PGE2) nivå, bestämd med enzymimmunanalys
3 månader, 6 månader
Förändring i Esofageal Inflammation Biomarkör COX-2 genuttryck
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Förändring från baslinjen i biopsi av cyklooxygenas-2 (COX-2) genuttryck i matstrupsproblem, enligt Western blot.
3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Prasad Iyer, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-007252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera