特発性膜性腎症患者におけるアリスキレン
2013年3月12日 更新者：Mayo Clinic
特発性膜性腎症患者におけるアリスキレンによるレニン阻害の抗タンパク尿効果を評価するためのパイロット研究
この提案の目的は、特発性膜性腎症患者におけるアリスキレンの抗タンパク尿効果にアクセスするためのパイロット研究を実施することです。
患者は、最大耐用量と血圧（収縮期血圧が測定値の75％を超え、100mmHg未満、ただし125mmHg未満）を達成することを目指して、アリスキレンで3か月間治療されます。
調査の概要
詳細な説明
膜性腎症（MN）患者を含むネフローゼ症候群患者の保存療法は、食事からのタンパク質摂取の制限、血圧（目標血圧は125/75 mmHg以下）、高脂血症、浮腫の管理から構成されます。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) および/またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) は、糖尿病性慢性腎症患者と非糖尿病性慢性腎症患者の両方においてタンパク尿を減少させ、腎疾患の進行を遅らせる効果的な降圧剤であり、これらの理由から好まれています。タンパク尿性腎疾患における高血圧を治療するための薬剤。
最近の研究では、アリスキレンによるレニン阻害が 2 型糖尿病患者の腎臓を保護し、タンパク尿を減少させる可能性があることが示唆されています。 同様の観察は、膜性腎症および 1 ～ 3 g/24 時間の範囲のタンパク尿を患う患者でも報告されています。 これらの観察は、アリスキレンが強力な抗タンパク尿作用を有する可能性を示唆しています。 ただし、これらの研究では、3.0 g/24 時間を超えるタンパク尿を示した患者はいなかったことを強調することが重要です。 したがって、重度のタンパク尿患者（例: >4g/24h）は不明です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 診断用腎生検によって特発性MNが証明された。
- 年齢は18歳以上80歳以下。
- 24 時間の尿採取から得たスポットサンプルアリコートの尿タンパク/尿クレアチニン > 4.0 で測定したタンパク尿。
- 推定 GFR ≥ 30 ml/min/1.73m^2 腎疾患における食事療法の 4 変数修正 (MDRD) 方程式を使用します。
除外基準
- 年齢 <18 歳。
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) < 30 ml/min/1.73m^2、 または血清クレアチニン >3.0 mg/dl。
- 患者は、プレドニゾン、カルシニューリン阻害剤またはミコフェノール酸モフェチルを 1 か月以上、およびアルキル化剤を 6 か月以上中止しなければなりません。
- 活動性感染症またはMNの二次的原因が存在する患者（例： B 型肝炎、HIV、全身性エリテマトーデス (SLE)、薬剤、悪性腫瘍)。
- 1型または2型糖尿病。 ステロイド誘発性糖尿病の最近の病歴があるが、研究への参加から6か月以内に行われた腎生検で糖尿病性腎症の証拠がない患者は、登録の資格があります。
- 安全上の理由から妊娠中または授乳中。
- 急性腎静脈血栓症が腎USまたはCTスキャンにより入国前に記録されている。
- アリスキレンによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン
アリスキレンの用量は1日あたり150mgから始まり、その後1日あたりの最大利用可能用量300mgまで増量されます。
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アリスキレンの用量は1日あたり150mgから始まり、その後1日あたりの最大利用可能用量300mgまで増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿タンパク排泄
時間枠：1年
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アリスキレンによるレニン阻害12週間後の尿タンパク質排泄量
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧管理;忍容性と副作用
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Fervenza, MD, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。