Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aliskiren bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie

12 maart 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie ter evaluatie van het anti-proteïnurie-effect van renineremming met aliskiren bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie

Het doel van dit voorstel is om een ​​pilootstudie uit te voeren om toegang te krijgen tot het anti-eiwiturische effect van aliskiren bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie. Patiënten zullen gedurende 3 maanden worden behandeld met aliskiren om de maximaal getolereerde dosis en bloeddruk te bereiken (>100 maar <125 mmHg systolische bloeddruk >75% van de waarden).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met nefrotisch syndroom, waaronder patiënten met membraneuze nefropathie (MN), bestaat conservatieve therapie uit het beperken van de eiwitinname via de voeding en het beheersen van de bloeddruk (streefdruk is ≤ 125/75 mmHg), hyperlipidemie en oedeem. Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi) en/of angiotensine II-receptorblokkers (ARB) zijn effectieve antihypertensiva die proteïnurie kunnen verminderen en de progressie van nierziekte kunnen vertragen bij zowel diabetische als niet-diabetische chronische nefropathiepatiënten en om deze redenen hebben ze de voorkeur. middelen voor de behandeling van hypertensie bij proteïnurische nierziekten.

Recente studies suggereren dat renineremming met aliskiren renoprotectief kan zijn en proteïnurie kan verminderen bij patiënten met diabetes type 2. Soortgelijke waarnemingen zijn ook gemeld bij patiënten met vliezige nefropathie en proteïnurie in het bereik van 1-3 g/24 uur. Deze waarnemingen suggereren dat aliskiren mogelijk krachtige anti-eiwitten heeft. Het is echter belangrijk om te benadrukken dat geen van de patiënten in deze onderzoeken een proteïnurie van meer dan 3,0 g/24 uur had. Het anti-proteïnurie-effect van aliskiren bij patiënten met zware proteïnurie (bijv. >4g/24h) is niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Idiopathische MN bewezen door diagnostische nierbiopsie.
  • Leeftijd ≥18 jaar maar ≤ 80 jaar.
  • Proteïnurie zoals gemeten aan de hand van urinair eiwit/urinecreatinine > 4,0 op een steekproefmonster van een 24-uurs urineverzameling.
  • Geschatte GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -vergelijking.

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, of serumcreatinine >3,0 mg/dl.
  • Patiënt moet prednison, calcineurineremmer of mycofenolaatmofetil > 1 maand en alkylerende middelen > 6 maanden niet gebruiken.
  • Patiënten met een actieve infectie of een secundaire oorzaak van MN (bijv. hepatitis B, HIV, systemische lupus erythematosus (SLE), medicijnen, maligniteiten).
  • Diabetes mellitus type 1 of 2. Patiënten met een recente voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde diabetes, maar geen bewijs van diabetische nefropathie bij een nierbiopsie die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek is uitgevoerd, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding om veiligheidsredenen.
  • Acute nierveneuze trombose gedocumenteerd voorafgaand aan binnenkomst door middel van nier-US of CT-scan.
  • Eerdere therapie met Aliskiren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliskiren
De dosis Aliskiren begint met 150 mg per dag en wordt later verhoogd tot de maximaal beschikbare dosis van 300 mg per dag.
Geneesmiddel: Aliskiren
De dosis Aliskiren begint met 150 mg per dag en wordt later verhoogd tot de maximaal beschikbare dosis van 300 mg per dag.
Andere namen:
  • Tekturna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van urine-eiwitten
Tijdsspanne: een jaar
Urine-eiwituitscheiding na 12 weken renineremming met aliskiren
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole; verdraagbaarheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007837

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren